硬膜外羟考酮和硬膜外吗啡的比较
2015年9月3日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
硬膜外羟考酮和硬膜外吗啡用于剖宫产术后镇痛的比较：一项随机对照试验
本研究的主要目的是比较硬膜外羟考酮和硬膜外吗啡对选择性剖腹产术后镇痛的镇痛效果，并比较瘙痒的发生率和严重程度。
次要目标是比较硬膜外给药羟考酮和吗啡的其他副作用（恶心和呕吐、镇静、呼吸抑制），并研究硬膜外羟考酮和硬膜外吗啡用于剖腹产术后镇痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
硬膜外吗啡常见的不良副作用如瘙痒和恶心，被认为是由于脊髓上水平的μ-阿片受体刺激所致。
最近对用于腹部和妇科手术的硬膜外羟考酮的研究表明，它与吗啡一样有效，而且这种途径的副作用更少。
这在接受剖腹产的患者中尚未确定。
羟考酮是一种半合成的阿片类衍生物，其结构类似于吗啡，具有相似的脂溶性。
据报道，与吗啡相比，羟考酮的镇痛作用起效更快，并且由脊髓中的κ-阿片受体介导。
我们研究的意义在于确定硬膜外羟考酮可减少硬膜外吗啡的瘙痒副作用，同时仍保持类似的镇痛作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-2，
- 年龄在 21 至 50 岁之间，正在接受择期剖腹产手术，并且
- 已同意联合脊髓硬膜外 (CSE) 麻醉
排除标准：
- 同时进行阿片类药物治疗，
- CSE 麻醉或任何研究药物的禁忌症，
- 既往有恶心和呕吐史，
- 未能在麻醉时识别鞘内空间，
- 硬膜外穿刺针不慎刺穿硬膜和
- 区域麻醉向全身麻醉的转换
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟考酮
硬膜外羟考酮 3mg 单剂量作为阿片类药物给药
|
通过硬膜外导管硬膜外给药单剂量
其他名称：
|
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有源比较器：吗啡
硬膜外吗啡 3mg 单剂量作为阿片类药物给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘙痒症
大体时间：1天
|
24小时瘙痒症发生率
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛
大体时间：1天
|
使用 0 到 10 量表的 24 小时疼痛评分
|
1天
|
|
恶心和呕吐
大体时间：1天
|
24 小时恶心和呕吐的发生率
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿片类药物给药羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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