- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277678
Sammenligning av epidural oksykodon og epidural morfin
4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Sammenligning av epidural oksykodon og epidural morfin for analgesi etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effekten av smertelindring mellom epiduralt oksykodon og epiduralt morfin for postoperativ analgesi etter elektivt keisersnitt og å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av kløe.
Sekundære mål er å sammenligne andre bivirkninger av epidural administrert oksykodon og morfin (kvalme og oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon) og å undersøke sikkerheten og effekten av epidural oksykodon og epidural morfin etter bruk for postoperativ analgesi i keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønskede bivirkninger som kløe og kvalme er vanlige med epidural morfin og antas å skyldes mu-opioid reseptor stimulering på supra-spinal nivå.
Nyere studier av epiduralt oksykodon for abdominal og gynekologisk kirurgi har vist at det er like effektivt som morfin med færre bivirkninger på denne måten.
Dette er ikke fastslått hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Oksykodon er et semisyntetisk opioidderivat som ligner morfin strukturelt og har lignende lipidløselighet.
Det er rapportert at den smertestillende virkningen av oksykodon er raskere i utbruddet sammenlignet med morfin og medieres av kappa-opioidreseptorer i ryggmargen.
Betydningen av vår studie ville være å fastslå at epidural oksykodon reduserer bivirkningene av kløe av epidural morfin, samtidig som den opprettholder lignende analgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2,
- i alderen 21 til 50 år som gjennomgår et termisk elektivt keisersnitt og
- hadde samtykket til kombinert spinal-epidural (CSE) anestesi
Ekskluderingskriterier:
- samtidig opioidbehandling,
- kontraindikasjoner for CSE-anestesi eller noen av studiemedisinene,
- en historie med allerede eksisterende kvalme og oppkast,
- unnlatelse av å identifisere intratekalt rom ved anestesitidspunktet,
- utilsiktet dural punktering med epidural nål og
- konvertering av regional anestesi til generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon
Epidural oksykodon 3mg enkeltdose som opioidadministrasjon
|
Epidural administrering enkeltdose gjennom epiduralkateter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Epidural morfin 3mg enkeltdose som opioidadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av kløe etter 24 timer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Smertescore etter 24 timer på en skala fra 0 til 10
|
1 dag
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av kvalme og oppkast etter 24 timer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Morfin
- Oksykodon
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 2013/321/D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .