- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02277678
Epiduraalisen oksikodonin ja epiduraalimorfiinin vertailu
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Epiduraalisen oksikodonin ja epiduraalimorfiinin vertailu keisarileikkauksen jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata epiduraalisen oksikodonin ja epiduraalimorfiinin kivunlievityksen tehokkuutta postoperatiiviseen kivunlievitykseen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen sekä verrata kutinan esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata epiduraalisen oksikodonin ja morfiinin muita sivuvaikutuksia (pahoinvointi ja oksentelu, sedaatio, hengityslama) ja tutkia epiduraalisen oksikodonin ja epiduraalimorfiinin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen jälkeen keisarinleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-toivotut sivuvaikutukset, kuten kutina ja pahoinvointi, ovat yleisiä epiduraalista morfiinia käytettäessä, ja niiden uskotaan johtuvan my-opioidireseptorin stimulaatiosta supraspinaalisella tasolla.
Äskettäiset tutkimukset epiduraalista oksikodonia vatsa- ja gynekologisessa kirurgiassa ovat osoittaneet, että se on yhtä tehokas kuin morfiini ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia tällä reitillä.
Tätä ei ole osoitettu potilailla, joille tehdään keisarileikkaus.
Oksikodoni on puolisynteettinen opioidijohdannainen, joka muistuttaa rakenteellisesti morfiinia ja jolla on samanlainen rasvaliukoisuus.
On raportoitu, että oksikodonin analgeettinen vaikutus alkaa nopeammin kuin morfiini, ja sitä välittävät selkäytimen kappa-opioidireseptorit.
Tutkimuksemme merkitys olisi osoittaa, että epiduraalinen oksikodoni vähentää epiduraalimorfiinin kutinasta aiheutuvia sivuvaikutuksia säilyttäen samalla samanlaisen kivunlievityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2,
- 21–50-vuotiaat, joille tehdään valitiivinen keisarileikkaus ja
- oli suostunut yhdistettyyn spinaali-epiduraalipuudutukseen (CSE).
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen opioidihoito,
- vasta-aiheet CSE-anestesialle tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle,
- aiempaa pahoinvointia ja oksentelua,
- epäonnistuminen intratekaalisen tilan tunnistamisessa anestesian aikana,
- tahaton duraalipunktio epiduraalineulalla ja
- aluepuudutuksen muuttaminen yleisanestesiaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni
Epiduraalinen oksikodoni 3 mg kerta-annoksena opioidina
|
Epiduraalinen anto kerta-annos epiduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
Epiduraalinen morfiini 3 mg kerta-annoksena opioidina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kutina esiintyy 24 tunnin kuluttua
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kipupisteet 24 tunnin kohdalla asteikolla 0-10
|
1 päivä
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 24 tunnin kohdalla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/321/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .