Comparación de oxicodona epidural y morfina epidural
3 de septiembre de 2015 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Comparación de oxicodona epidural y morfina epidural para la analgesia poscesárea: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia del alivio del dolor entre la oxicodona epidural y la morfina epidural para la analgesia posoperatoria después de una cesárea electiva y comparar la incidencia y la gravedad del prurito.
Los objetivos secundarios son comparar otros efectos secundarios de la oxicodona y la morfina administradas por vía epidural (náuseas y vómitos, sedación, depresión respiratoria) e investigar la seguridad y eficacia de la oxicodona y la morfina epidural después del uso para la analgesia posoperatoria en las cesáreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos secundarios indeseables como el prurito y las náuseas son comunes con la morfina epidural y se cree que se deben a la estimulación del receptor opioide mu a nivel supraespinal.
Estudios recientes de oxicodona epidural para cirugía abdominal y ginecológica han demostrado que es tan eficaz como la morfina con menos efectos secundarios por esta vía.
Esto no se ha establecido en pacientes sometidas a cesárea.
La oxicodona es un derivado opioide semisintético que se asemeja estructuralmente a la morfina y tiene una solubilidad en lípidos similar.
Se ha informado que la acción analgésica de la oxicodona es de inicio más rápido en comparación con la morfina y está mediada por los receptores opioides kappa en la médula espinal.
La importancia de nuestro estudio sería establecer que la oxicodona epidural reduce los efectos secundarios del prurito de la morfina epidural manteniendo una analgesia similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-2,
- edad entre 21 a 50 años sometida a cesárea electiva a término y
- había dado su consentimiento para la anestesia espinal-epidural combinada (CSE)
Criterio de exclusión:
- terapia concomitante con opioides,
- contraindicaciones para la anestesia CSE o cualquiera de los medicamentos del estudio,
- un historial de náuseas y vómitos preexistentes,
- falta de identificación del espacio intratecal en el momento de la anestesia,
- punción dural inadvertida con la aguja epidural y
- conversión de anestesia regional a anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona
Oxicodona epidural 3 mg dosis única como administración de opioides
|
Administración epidural dosis única a través de catéter epidural
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Morfina
Morfina epidural 3mg dosis única como administración opioide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de prurito a las 24 horas
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación del dolor a las 24 horas utilizando una escala de 0 a 10
|
1 día
|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incidencia de náuseas y vómitos a las 24 horas
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/321/D
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