- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277678
Vergleich von epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin
4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Vergleich von epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit der Schmerzlinderung zwischen epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin für die postoperative Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt und der Vergleich der Inzidenz und Schwere von Pruritus.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich anderer Nebenwirkungen von epidural verabreichtem Oxycodon und Morphin (Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Atemdepression) und die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin nach Anwendung zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnitten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Nebenwirkungen wie Juckreiz und Übelkeit sind bei epiduralem Morphin häufig und werden vermutlich durch die Stimulation des Mu-Opioid-Rezeptors auf supraspinaler Ebene verursacht.
Jüngste Studien mit epiduralem Oxycodon für abdominale und gynäkologische Operationen haben gezeigt, dass es auf diesem Weg genauso wirksam wie Morphin mit weniger Nebenwirkungen ist.
Dies wurde bei Patienten mit Kaiserschnitt nicht nachgewiesen.
Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid-Derivat, das Morphin strukturell ähnelt und eine ähnliche Lipidlöslichkeit aufweist.
Es wurde berichtet, dass die analgetische Wirkung von Oxycodon im Vergleich zu Morphin schneller einsetzt und durch Kappa-Opioid-Rezeptoren im Rückenmark vermittelt wird.
Die Bedeutung unserer Studie wäre die Feststellung, dass epidurales Oxycodon die Nebenwirkungen von Juckreiz von epiduralem Morphin reduziert, während es immer noch eine ähnliche Analgesie aufrechterhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA),
- im Alter zwischen 21 und 50 Jahren, die sich einem wahlfreien Kaiserschnitt unterziehen und
- hatte einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Opioidtherapie,
- Kontraindikationen für die CSE-Anästhesie oder eine der Studienmedikationen,
- eine Geschichte von vorbestehender Übelkeit und Erbrechen,
- Unfähigkeit, den intrathekalen Raum zum Zeitpunkt der Anästhesie zu identifizieren,
- versehentliche Duralpunktion mit der Epiduralnadel und
- Umstellung von Regionalanästhesie auf Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxycodon
Epidural Oxycodon 3 mg Einzeldosis als Opioid-Verabreichung
|
Epidurale Verabreichung einer Einzeldosis durch einen Epiduralkatheter
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Morphium
Epidurales Morphin 3 mg Einzeldosis als Opioidverabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Juckreiz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auftreten von Juckreiz nach 24 Stunden
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schmerzscore nach 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10
|
1 Tag
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach 24 Stunden
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautmanifestationen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Oxycodon
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/321/D
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