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Vergleich von epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin

4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vergleich von epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit der Schmerzlinderung zwischen epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin für die postoperative Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt und der Vergleich der Inzidenz und Schwere von Pruritus. Sekundäre Ziele sind der Vergleich anderer Nebenwirkungen von epidural verabreichtem Oxycodon und Morphin (Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Atemdepression) und die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von epiduralem Oxycodon und epiduralem Morphin nach Anwendung zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnitten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Nebenwirkungen wie Juckreiz und Übelkeit sind bei epiduralem Morphin häufig und werden vermutlich durch die Stimulation des Mu-Opioid-Rezeptors auf supraspinaler Ebene verursacht. Jüngste Studien mit epiduralem Oxycodon für abdominale und gynäkologische Operationen haben gezeigt, dass es auf diesem Weg genauso wirksam wie Morphin mit weniger Nebenwirkungen ist. Dies wurde bei Patienten mit Kaiserschnitt nicht nachgewiesen. Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid-Derivat, das Morphin strukturell ähnelt und eine ähnliche Lipidlöslichkeit aufweist. Es wurde berichtet, dass die analgetische Wirkung von Oxycodon im Vergleich zu Morphin schneller einsetzt und durch Kappa-Opioid-Rezeptoren im Rückenmark vermittelt wird. Die Bedeutung unserer Studie wäre die Feststellung, dass epidurales Oxycodon die Nebenwirkungen von Juckreiz von epiduralem Morphin reduziert, während es immer noch eine ähnliche Analgesie aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • im Alter zwischen 21 und 50 Jahren, die sich einem wahlfreien Kaiserschnitt unterziehen und
  • hatte einer kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Opioidtherapie,
  • Kontraindikationen für die CSE-Anästhesie oder eine der Studienmedikationen,
  • eine Geschichte von vorbestehender Übelkeit und Erbrechen,
  • Unfähigkeit, den intrathekalen Raum zum Zeitpunkt der Anästhesie zu identifizieren,
  • versehentliche Duralpunktion mit der Epiduralnadel und
  • Umstellung von Regionalanästhesie auf Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon
Epidural Oxycodon 3 mg Einzeldosis als Opioid-Verabreichung
Epidurale Verabreichung einer Einzeldosis durch einen Epiduralkatheter
Andere Namen:
  • Epidurales Opioid
Aktiver Komparator: Morphium
Epidurales Morphin 3 mg Einzeldosis als Opioidverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von Juckreiz nach 24 Stunden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzscore nach 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10
1 Tag
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach 24 Stunden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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