- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02277678
Сравнение эпидурального оксикодона и эпидурального морфина
4 августа 2026 г. обновлено: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Сравнение эпидурального оксикодона и эпидурального морфина для обезболивания после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Основными целями этого исследования являются сравнение эффективности обезболивания эпидуральным оксикодоном и эпидуральным морфином для послеоперационной анальгезии после планового кесарева сечения, а также сравнение частоты и тяжести зуда.
Второстепенными целями являются сравнение других побочных эффектов эпидурального введения оксикодона и морфина (тошнота и рвота, седативный эффект, угнетение дыхания) и исследование безопасности и эффективности эпидурального оксикодона и эпидурального морфина после использования для послеоперационной анальгезии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нежелательные побочные эффекты, такие как зуд и тошнота, характерны для эпидурального введения морфина и, как полагают, связаны со стимуляцией мю-опиоидных рецепторов на супраспинальном уровне.
Недавние исследования эпидурального оксикодона для абдоминальной и гинекологической хирургии показали, что он так же эффективен, как морфин, с меньшим количеством побочных эффектов при этом пути введения.
Это не было установлено у пациенток, перенесших кесарево сечение.
Оксикодон представляет собой полусинтетическое производное опиоида, которое структурно напоминает морфин и имеет аналогичную растворимость в липидах.
Сообщалось, что обезболивающее действие оксикодона проявляется быстрее по сравнению с морфином и опосредовано каппа-опиоидными рецепторами в спинном мозге.
Значимость нашего исследования заключается в том, чтобы установить, что эпидуральный оксикодон уменьшает побочные эффекты зуда эпидурального морфина, сохраняя аналогичную анальгезию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2,
- в возрасте от 21 до 50 лет, перенесших плановое кесарево сечение и
- дал согласие на комбинированную спинально-эпидуральную (КСЭ) анестезию
Критерий исключения:
- одновременная опиоидная терапия,
- противопоказания к анестезии CSE или любому из исследуемых препаратов,
- история ранее существовавшей тошноты и рвоты,
- неспособность определить интратекальное пространство во время анестезии,
- непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой и
- переход с регионарной анестезии на общую анестезию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон
Эпидурально оксикодон 3 мг однократно в виде введения опиоидов
|
Эпидуральное введение разовой дозы через эпидуральный катетер
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Морфий
Эпидурально морфин 3 мг однократно в виде опиоидного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд
Временное ограничение: 1 день
|
Возникновение зуда через 24 часа
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли через 24 часа по шкале от 0 до 10
|
1 день
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 день
|
Частота возникновения тошноты и рвоты через 24 часа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные проявления
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Морфий
- Оксикодон
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/321/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .