- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277678
Vergelijking van epidurale oxycodon en epidurale morfine
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Vergelijking van epidurale oxycodon en epidurale morfine voor analgesie na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid van pijnverlichting tussen epidurale oxycodon en epidurale morfine voor postoperatieve analgesie na een electieve keizersnede en het vergelijken van de incidentie en ernst van pruritus.
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van andere bijwerkingen van epiduraal toegediende oxycodon en morfine (misselijkheid en braken, sedatie, ademhalingsdepressie) en het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van epidurale oxycodon en epidurale morfine na gebruik voor postoperatieve analgesie bij keizersneden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste bijwerkingen zoals pruritus en misselijkheid komen vaak voor bij epidurale morfine en worden vermoedelijk veroorzaakt door mu-opioïde receptorstimulatie op supraspinaal niveau.
Recente onderzoeken naar epidurale oxycodon voor abdominale en gynaecologische chirurgie hebben aangetoond dat het via deze route even effectief is als morfine met minder bijwerkingen.
Dit is niet vastgesteld bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Oxycodon is een semi-synthetisch opioïde derivaat dat qua structuur lijkt op morfine en een vergelijkbare oplosbaarheid in lipiden heeft.
Er is gemeld dat de analgetische werking van oxycodon sneller intreedt in vergelijking met morfine en wordt gemedieerd door kappa-opioïde receptoren in het ruggenmerg.
Het belang van onze studie zou zijn om vast te stellen dat epidurale oxycodon de bijwerkingen van jeuk van epidurale morfine vermindert terwijl dezelfde analgesie behouden blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-2,
- in de leeftijd van 21 tot 50 jaar die een voldragen keizersnede ondergaan en
- toestemming had gegeven voor gecombineerde spinale-epidurale (CSE) anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige opioïde therapie,
- contra-indicaties voor CSE-anesthesie of een van de studiemedicatie,
- een voorgeschiedenis van reeds bestaande misselijkheid en braken,
- het niet kunnen identificeren van de intrathecale ruimte op het moment van anesthesie,
- onbedoelde durale punctie met de epiduraalnaald en
- omzetting van regionale anesthesie naar algehele anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon
Epidurale oxycodon 3 mg enkele dosis als opioïde toediening
|
Epidurale toediening enkele dosis via epidurale katheter
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Epidurale morfine 3 mg enkele dosis als opioïde toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van jeuk na 24 uur
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pijnscore na 24 uur bij gebruik van een schaal van 0 tot 10
|
1 dag
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van misselijkheid en braken na 24 uur
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Morfine
- Oxycodon
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/321/D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .