硬膜外オキシコドンと硬膜外モルヒネの比較
2015年9月3日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
帝王切開後の鎮痛に対する硬膜外オキシコドンと硬膜外モルヒネの比較：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、待機的帝王切開後の術後鎮痛に対する硬膜外オキシコドンと硬膜外モルヒネの鎮痛効果を比較し、そう痒症の発生率と重症度を比較することです。
二次的な目的は、硬膜外投与されたオキシコドンとモルヒネの他の副作用（吐き気と嘔吐、鎮静、呼吸抑制）を比較し、帝王切開の術後鎮痛に使用した後の硬膜外オキシコドンと硬膜外モルヒネの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
かゆみや吐き気などの望ましくない副作用は、硬膜外モルヒネによく見られ、脊髄上レベルでのミューオピオイド受容体刺激によるものと考えられています。
腹部および婦人科手術のための硬膜外オキシコドンの最近の研究では、モルヒネと同じくらい効果的で、この経路による副作用が少ないことが示されています。
これは、帝王切開を受ける患者では確立されていません。
オキシコドンは、構造的にモルヒネに似ており、同様の脂溶性を持つ半合成オピオイド誘導体です。
オキシコドンの鎮痛作用は、モルヒネと比較してより迅速に発現し、脊髄のカッパオピオイド受容体によって媒介されることが報告されています。
私たちの研究の重要性は、硬膜外オキシコドンが硬膜外モルヒネのかゆみの副作用を軽減しながら、同様の鎮痛を維持することを確立することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-2、
- 21 歳から 50 歳で、予定帝王切開を予定していて、
- 脊髄硬膜外麻酔（CSE）の併用に同意していた
除外基準:
- 同時オピオイド療法、
- -CSE麻酔または研究薬のいずれかに対する禁忌、
- 既存の吐き気と嘔吐の病歴、
- 麻酔時に髄腔内空間を特定できない、
- 硬膜外針による不注意な硬膜穿刺および
- 局所麻酔から全身麻酔への切り替え
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキシコドン
オピオイド投与として硬膜外オキシコドン3mg単回投与
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硬膜外投与 硬膜外カテーテルによる単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
オピオイド投与として硬膜外モルヒネ 3mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒症
時間枠：1日
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24時間でのそう痒の発生率
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：1日
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0 ～ 10 スケールを使用した 24 時間での疼痛スコア
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1日
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吐き気と嘔吐
時間枠：1日
|
24時間での吐き気と嘔吐の発生率
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド投与オキシコドンの臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了