- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277678
Confronto tra ossicodone epidurale e morfina epidurale
4 agosto 2026 aggiornato da: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Confronto tra ossicodone epidurale e morfina epidurale per l'analgesia post taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia del sollievo dal dolore tra ossicodone epidurale e morfina epidurale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo elettivo e confrontare l'incidenza e la gravità del prurito.
Gli obiettivi secondari sono confrontare altri effetti collaterali dell'ossicodone somministrato per via epidurale e della morfina (nausea e vomito, sedazione, depressione respiratoria) e studiare la sicurezza e l'efficacia dell'ossicodone epidurale e della morfina epidurale dopo l'uso per l'analgesia postoperatoria nei tagli cesarei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetti collaterali indesiderati come prurito e nausea sono comuni con la morfina epidurale e si ritiene che siano dovuti alla stimolazione del recettore mu-oppioide a livello sopraspinale.
Recenti studi sull'ossicodone epidurale per la chirurgia addominale e ginecologica hanno dimostrato che è efficace quanto la morfina con minori effetti collaterali per questa via.
Questo non è stato stabilito in pazienti sottoposte a taglio cesareo.
L'ossicodone è un derivato oppioide semisintetico che assomiglia strutturalmente alla morfina e ha una solubilità lipidica simile.
È stato riportato che l'azione analgesica dell'ossicodone ha un'insorgenza più rapida rispetto alla morfina ed è mediata dai recettori kappa-oppioidi nel midollo spinale.
Il significato del nostro studio sarebbe stabilire che l'ossicodone epidurale riduce gli effetti collaterali del prurito della morfina epidurale pur mantenendo un'analgesia simile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- di età compresa tra 21 e 50 anni sottoposti a taglio cesareo elettivo e
- aveva acconsentito all'anestesia spinale-epidurale combinata (CSE).
Criteri di esclusione:
- terapia concomitante con oppioidi,
- controindicazioni all'anestesia CSE o a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
- una storia di nausea e vomito preesistenti,
- mancata identificazione dello spazio intratecale al momento dell'anestesia,
- puntura durale involontaria con l'ago epidurale e
- conversione dell'anestesia regionale in anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossicodone
Singola dose di ossicodone epidurale da 3 mg come somministrazione di oppioidi
|
Somministrazione epidurale monodose tramite catetere epidurale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina
Morfina epidurale 3 mg in dose singola come somministrazione di oppioidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Incidenza del prurito a 24 ore
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio del dolore a 24 ore utilizzando una scala da 0 a 10
|
1 giorno
|
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Incidenza di nausea e vomito a 24 ore
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Morfina
- Ossicodone
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/321/D
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