- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277678
Comparação entre oxicodona epidural e morfina epidural
4 de agosto de 2026 atualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Comparação de oxicodona epidural e morfina epidural para analgesia pós-cesariana: um estudo controlado randomizado
Os objetivos primários deste estudo são comparar a eficácia do alívio da dor entre oxicodona epidural e morfina epidural para analgesia pós-operatória após cesariana eletiva e comparar a incidência e gravidade do prurido.
Os objetivos secundários são comparar outros efeitos colaterais da administração epidural de oxicodona e morfina (náuseas e vômitos, sedação, depressão respiratória) e investigar a segurança e eficácia da oxicodona epidural e da morfina epidural após o uso para analgesia pós-operatória em cesáreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeitos colaterais indesejáveis, como prurido e náusea, são comuns com a morfina epidural e acredita-se que sejam devidos à estimulação do receptor mu-opioide no nível supraespinal.
Estudos recentes de oxicodona epidural para cirurgia abdominal e ginecológica mostraram que ela é tão eficaz quanto a morfina, com menos efeitos colaterais por essa via.
Isto não foi estabelecido em pacientes submetidas a cesariana.
A oxicodona é um derivado opioide semissintético que se assemelha estruturalmente à morfina e tem solubilidade lipídica semelhante.
Tem sido relatado que a ação analgésica da oxicodona é mais rápida no início quando comparada com a morfina e é mediada por receptores kappa-opioides na medula espinhal.
A importância do nosso estudo seria estabelecer que a oxicodona peridural reduz os efeitos colaterais do prurido da morfina peridural, mantendo analgesia semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1-2,
- com idade entre 21 e 50 anos submetidas a cesariana eletiva a termo e
- havia consentido para anestesia combinada raqui-peridural (CSE)
Critério de exclusão:
- terapia concomitante com opioides,
- contra-indicações para anestesia CSE ou qualquer um dos medicamentos do estudo,
- uma história de náuseas e vômitos pré-existentes,
- falha em identificar o espaço intratecal no momento da anestesia,
- punção inadvertida da dura-máter com a agulha peridural e
- conversão de anestesia regional para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona
Oxicodona epidural 3mg dose única como administração de opioides
|
Administração peridural dose única através de cateter peridural
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Morfina
Morfina peridural 3mg dose única como administração de opioide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prurido
Prazo: 1 dia
|
Incidência de prurido em 24 horas
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 1 dia
|
Escore de dor em 24 horas usando escala de 0 a 10
|
1 dia
|
|
Nausea e vomito
Prazo: 1 dia
|
Incidência de Náuseas e Vômitos em 24 horas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Morfina
- Oxicodona
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2013/321/D
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