Studie DD obezity MRI (DDOMRI)
Pilotní studie: MRI studie příznaků divertikulární choroby a jejího vztahu k viscerální tukové tkáni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Divertikulóza tlustého střeva je nejčastější strukturální abnormalitou tlustého střeva a studie naznačují, že její výskyt a/nebo komplikace narůstají. Stále více důkazů naznačuje souvislost mezi obezitou a komplikacemi divertikulární choroby. S rostoucí prevalencí obezity v západní populaci se pravděpodobně také zvyšuje riziko komplikací z divertikulární choroby. V současné době je však málo pochopení toho, jak obezita zvyšuje divertikulární komplikace. Vysoký BMI může být náhradním ukazatelem pro další faktory životního stylu, které predisponují k divertikulárním komplikacím. Viscerální tuk může mít také vliv na související komplikace v důsledku sloučenin vylučovaných adipocyty.
Změněné střevní návyky jsou běžnou stížností divertikulárních pacientů. Příčina není dobře pochopena, je pravděpodobně multifaktoriální a může zahrnovat změny v tenkém střevě. Donedávna studie tlustého a tenkého střeva vyžadovaly střevní intubaci a perfuzi a nemohly být prováděny na neporušeném tlustém střevě. Nyní byly vyvinuty nové techniky MRI, které umožňují neinvazivní studium těchto oblastí. Břišní tuk lze také měřit pomocí MRI a distribuce podkožního a viscerálního tuku bude porovnána u symptomatických a asymptomatických divertikulárních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mezi účastníky bude patřit:
- Účastníci se symptomatickou DD stratifikovaní podle zdravotního stavu pacienta dotazník 12 somatických symptomů
- Účastníci s asymptomatickým DD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít symptomatickou a asymptomatickou divertikulární chorobu potvrzenou kolonoskopií, bariovým klystýrem nebo CT vyšetřením (Symptomatické onemocnění je definováno jako bolest v podbřišku > 1 hodina ve 3 nebo více dnech v měsíci po dobu delší než 3 měsíce.)
Kritéria vyloučení:
1. Těhotné nebo kojící ženy. 2. Těžká komorbidita; např. srdeční selhání, respirační selhání, alkoholismus nebo drogová závislost, 3. Neschopnost dát informovaný souhlas. 4. Pokud se účastník během posledních 3 měsíců zúčastnil jakékoli jiné studie na akademické půdě, nebude se moci této studie zúčastnit.
5. Neschopnost ležet na zádech 6. Neschopnost vysadit laxativa na 24 hodin a antispasmodika nebo ondansetron na 8 hodin před zahájením studie MRI.
7. Dlouhodobé užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé látky, např. ibuprofen), antibiotika nebo imunosupresiva 8. Antibiotika během posledních 3 měsíců 9. Jiné gastrointestinální zánětlivé problémy, např. ulcerózní kolitida, Crohnova nebo celiakie
Vyloučení z MRI 10. Mít kovový implantát 11. Mít šrapnel uvnitř těla 12. Měl jsi někdy v oku kovové úlomky 13. Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v objemu viscerálního tuku ve srovnání s abdominálním podkožním tukem mezi symptomatickými a asymptomatickými skupinami DD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny adiponektinu a leptinu v séru mezi symptomatickými a asymptomatickými skupinami DD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt průjmu mezi účastníky s BMI < 25 kg/m2 a těmi > 25 kg/m2
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hladiny adiponektinu a leptinu v séru mezi skupinami DD s průjmem a bez průjmu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Voda v tenkém a tlustém střevě a průměr lumenu u symptomatických a asymptomatických skupin DD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hladiny kalprotektinu mezi symptomatickými a asymptomatickými skupinami DD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Mikrobiologický profil střeva mezi symptomatickými asymptomatickými skupinami DD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0405/80
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .