DD Fedme MRI undersøgelse (DDOMRI)
Pilotundersøgelse: MR-undersøgelse af divertikulær sygdomssymptomer og dens relation til visceralt fedtvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Colon divertikulose er den mest almindelige strukturelle abnormitet i tyktarmen, og undersøgelser tyder på, at dens forekomst og/eller komplikationer er stigende. Stigende beviser tyder på en sammenhæng mellem fedme og komplikationer af divertikulær sygdom. Med forekomsten af fedme stigende i vestlige befolkninger, vil risikoen for komplikationer fra divertikulær sygdom sandsynligvis også stige. På nuværende tidspunkt er der dog ringe forståelse for, hvordan divertikulære komplikationer øges af fedme. Et højt BMI kan være en surrogatmarkør for andre livsstilsfaktorer, der disponerer for divertikulære komplikationer. Visceralt fedt kan også have indflydelse på relaterede komplikationer på grund af de forbindelser, der udskilles af adipocytter.
Ændret afføringsvaner er en almindelig klage hos divertikulære patienter. Årsagen er ikke godt forstået, er sandsynligvis multifaktoriel og kan omfatte ændringer i tyndtarmen. Indtil for nylig krævede undersøgelser af tyktarmen og tyndtarmen intestinal intubation og perfusion og kunne ikke udføres på den uforstyrrede tyktarm. Der er nu udviklet nye MR-teknikker, som gør det muligt at studere disse områder non-invasivt. Abdominalt fedt kan også måles ved hjælp af MR, og fordelingen af subkutant og visceralt fedt vil blive sammenlignet for symptomatiske og asymptomatiske divertikulære patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil omfatte:
- Deltagere med symptomatisk DD stratificeret efter patientheat spørgeskema 12 somatisk symptomskala
- Deltagere med asymptomatisk DD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have symptomatisk og asymptomatisk divertikulær sygdom bekræftet ved koloskopi, bariumlavement eller CT-scanning (Symptomatisk sygdom er defineret som smerter i nedre mave >1 time på 3 eller flere dage om måneden i mere end 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide eller ammende kvinder. 2. Alvorlig komorbiditet; f.eks. hjertesvigt, respirationssvigt, alkoholisme eller stofafhængighed, 3. Manglende evne til at give informeret samtykke. 4. Hvis deltageren har deltaget i en anden undersøgelse på campus inden for de sidste 3 måneder, vil de ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
5. Manglende evne til at ligge på ryggen 6. Manglende evne til at stoppe med afføringsmidler i 24 timer og krampeløsende midler eller ondansetron i 8 timer før påbegyndelse af MR-undersøgelsen.
7. Brug af langvarige NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske midler f.eks. ibuprofen), antibiotika eller immunsuppressive lægemidler 8. Antibiotika inden for de sidste 3 måneder 9. Andre gastrointestinale inflammatoriske problemer f.eks. colitis ulcerosa, Crohns eller cøliaki
MR-udelukkelser 10. Få et metallisk implantat 11. Har granatsplinter inde i kroppen 12. Har nogensinde haft metalliske fragmenter i øjet 13. Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i mængden af visceralt fedt sammenlignet med abdominalt subkutant fedt mellem symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adiponectin og leptin serumniveauer mellem symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomsten af diarré mellem deltagere med et BMI <25kg/m2 og dem >25kg/m2
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Adiponectin og leptin serumniveauer mellem DD-grupper med og uden diarré
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Lille og tyktarm vand og lumen diameter i symptomatiske og asymptomatiske DD grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Calprotectin-niveauer mellem symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiologisk tarmprofil mellem symptomatiske asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Ledende efterforsker: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Ledende efterforsker: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Ledende efterforsker: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0405/80
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .