DD Obesity MRI-studie (DDOMRI)
Pilotstudie: MRT-studie av divertikulära sjukdomssymtom och dess samband med visceral fettvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolondivertikulos är den vanligaste strukturella abnormiteten i tjocktarmen och studier tyder på att dess förekomst och/eller komplikationer ökar. Allt fler bevis tyder på ett samband mellan fetma och komplikationer av divertikulär sjukdom. När förekomsten av fetma ökar i västerländska befolkningar kommer sannolikt också risken för komplikationer från divertikulär sjukdom att öka. För närvarande finns det dock liten förståelse för hur divertikulära komplikationer ökar av fetma. Ett högt BMI kan vara en surrogatmarkör för andra livsstilsfaktorer som predisponerar för divertikulära komplikationer. Visceralt fett kan också ha en inverkan på relaterade komplikationer, på grund av de föreningar som utsöndras av adipocyter.
Förändrad tarmvana är ett vanligt klagomål hos divertikulära patienter. Orsaken är inte väl förstått, är förmodligen multifaktoriell och kan innefatta förändringar i tunntarmen. Tills nyligen krävde studier av tjock- och tunntarmen intestinal intubation och perfusion och kunde inte utföras på den ostörda tjocktarmen. Nya MRT-tekniker har nu utvecklats, som gör att dessa områden kan studeras icke-invasivt. Abdominalt fett kan också mätas med MRT, och fördelningen av subkutant och visceralt fett kommer att jämföras för symtomatiska och asymtomatiska divertikulära patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare kommer att inkludera:
- Deltagare med symtomatisk DD stratifierad efter patienthälsoenkät 12 somatisk symptomskala
- Deltagare med asymtomatisk DD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha symtomatisk och asymtomatisk divertikulär sjukdom bekräftad på koloskopi, bariumlavemang eller datortomografi (symtomatisk sjukdom definieras som smärta i nedre delen av buken > 1 timme på 3 eller fler dagar per månad under längre tid än 3 månader.)
Exklusions kriterier:
1. Gravida eller ammande kvinnor. 2. Allvarlig samsjuklighet; t.ex. hjärtsvikt, andningssvikt, alkoholism eller drogberoende, 3. Oförmåga att ge informerat samtycke. 4. Om deltagaren har deltagit i någon annan studie på campus under de senaste 3 månaderna kommer de inte att kunna delta i denna studie.
5. Oförmåga att ligga på rygg 6. Oförmåga att stoppa laxermedel i 24 timmar och kramplösande medel eller ondansetron i 8 timmar innan MRT-studien påbörjas.
7. Använda långtids-NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel t.ex. ibuprofen), antibiotika eller immunsuppressiva läkemedel 8. Antibiotika inom de senaste 3 månaderna 9. Andra gastrointestinala inflammatoriska problem t.ex. ulcerös kolit, Crohns eller celiaki
MRT-uteslutningar 10. Ha ett metalliskt implantat 11. Har splitter inuti kroppen 12. Har någonsin haft metallfragment i ögat 13. Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i volymen av visceralt fett jämfört med buksubkutant fett mellan symtomatiska och asymtomatiska DD-grupper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adiponectin och leptin serumnivåer mellan symtomatiska och asymtomatiska DD-grupper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förekomsten av diarré mellan deltagare med ett BMI <25 kg/m2 och de >25 kg/m2
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Adiponectin och leptin serumnivåer mellan DD-grupper med och utan diarré
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Tunn- och tjocktarmsvatten och lumendiameter i symtomatiska och asymtomatiska DD-grupper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kalprotektinnivåer mellan symtomatiska och asymtomatiska DD-grupper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiologisk tarmprofil mellan symtomatiska asymtomatiska DD-grupper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Huvudutredare: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Huvudutredare: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Huvudutredare: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H0405/80
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .