DD-Adipositas-MRT-Studie (DDOMRI)
Pilotstudie: MRT-Studie zu Symptomen einer Divertikelerkrankung und ihrer Beziehung zum viszeralen Fettgewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dickdarmdivertikulose ist die häufigste strukturelle Anomalie des Dickdarms und Studien deuten darauf hin, dass ihre Häufigkeit und/oder Komplikationen zunehmen. Zunehmende Hinweise deuten auf einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Komplikationen einer Divertikelerkrankung hin. Mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit in westlich geprägten Bevölkerungsgruppen steigt wahrscheinlich auch das Risiko von Komplikationen durch Divertikelerkrankungen. Derzeit gibt es jedoch wenig Verständnis dafür, wie Divertikelkomplikationen durch Fettleibigkeit verstärkt werden. Ein hoher BMI könnte ein Ersatzmarker für andere Lebensstilfaktoren sein, die für Divertikelkomplikationen prädisponieren. Viszerales Fett kann aufgrund der von Adipozyten abgesonderten Verbindungen auch einen Einfluss auf die damit verbundenen Komplikationen haben.
Veränderte Stuhlgewohnheiten sind eine häufige Beschwerde von Divertikelpatienten. Die Ursache ist nicht genau geklärt, wahrscheinlich multifaktoriell und kann Veränderungen im Dünndarm umfassen. Bis vor kurzem erforderten Untersuchungen des Dick- und Dünndarms eine Intubation und Perfusion des Darms und konnten nicht am ungestörten Dickdarm durchgeführt werden. Mittlerweile wurden neue MRT-Techniken entwickelt, die eine nicht-invasive Untersuchung dieser Bereiche ermöglichen. Bauchfett kann auch mittels MRT gemessen werden, und die Verteilung von subkutanem und viszeralem Fett wird bei symptomatischen und asymptomatischen Divertikelpatienten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören:
- Teilnehmer mit symptomatischer DD, stratifiziert nach Patientengesundheitsfragebogen 12, Skala für somatische Symptome
- Teilnehmer mit asymptomatischer DD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss eine symptomatische und asymptomatische Divertikelerkrankung vorliegen, die durch Koloskopie, Bariumeinlauf oder CT-Scan bestätigt wurde (Symptomatische Erkrankung ist definiert als Schmerzen im Unterleib > 1 Stunde an 3 oder mehr Tagen pro Monat über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten.)
Ausschlusskriterien:
1. Schwangere oder stillende Frauen. 2. Schwere Komorbidität; z.B. Herzinsuffizienz, Atemversagen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, 3. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. 4. Wenn der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie auf dem Campus teilgenommen hat, kann er an dieser Studie nicht teilnehmen.
5. Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen. 6. Unfähigkeit, Abführmittel 24 Stunden lang und Antispasmodika oder Ondansetron 8 Stunden lang abzusetzen vor Beginn der MRT-Studie.
7. Die langfristige Einnahme von NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, z. B. Ibuprofen), Antibiotika oder Immunsuppressiva 8. Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate 9. Andere gastrointestinale Entzündungsprobleme, z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Zöliakie
MRT-Ausschlüsse 10. Ein Metallimplantat haben 11. Hatten Splitter im Körper 12. Hatten jemals Metallsplitter im Auge 13. Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied im Volumen des viszeralen Fetts im Vergleich zum subkutanen Bauchfett zwischen symptomatischen und asymptomatischen DD-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adiponektin- und Leptin-Serumspiegel zwischen symptomatischen und asymptomatischen DD-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Häufigkeit von Durchfall zwischen Teilnehmern mit einem BMI <25 kg/m2 und solchen über 25 kg/m2
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Adiponektin- und Leptin-Serumspiegel zwischen DD-Gruppen mit und ohne Durchfall
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dünn- und Dickdarmwasser und Lumendurchmesser in symptomatischen und asymptomatischen DD-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Calprotectinspiegel zwischen symptomatischen und asymptomatischen DD-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mikrobiologisches Darmprofil zwischen symptomatischen asymptomatischen DD-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Hauptermittler: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Hauptermittler: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Hauptermittler: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/H0405/80
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