Badanie MRI otyłości DD (DDOMRI)
Badanie pilotażowe: Badanie MRI objawów choroby uchyłkowej i jej związku z trzewną tkanką tłuszczową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uchyłkowatość okrężnicy jest najczęstszą nieprawidłowością strukturalną okrężnicy, a badania sugerują, że częstość jej występowania i/lub powikłania wzrastają. Coraz więcej dowodów wskazuje na związek między otyłością a powikłaniami choroby uchyłkowej. Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości w populacjach zachodnich prawdopodobnie wzrośnie również ryzyko powikłań choroby uchyłkowej. Obecnie jednak niewiele wiadomo na temat tego, w jaki sposób otyłość zwiększa liczbę powikłań uchyłkowych. Wysoki BMI może być zastępczym wskaźnikiem innych czynników stylu życia predysponujących do powikłań uchyłkowych. Tłuszcz trzewny może również mieć wpływ na powikłania z nim związane, ze względu na związki wydzielane przez adipocyty.
Zmieniony rytm wypróżnień jest częstą dolegliwością pacjentów z uchyłkami. Przyczyna nie jest dobrze poznana, prawdopodobnie jest wieloczynnikowa i może obejmować zmiany w jelicie cienkim. Do niedawna badania jelita grubego i cienkiego wymagały intubacji i perfuzji jelitowej i nie mogły być wykonywane na nienaruszonej okrężnicy. Obecnie opracowano nowe techniki MRI, które umożliwiają nieinwazyjne badanie tych obszarów. Tłuszcz brzuszny można również zmierzyć za pomocą MRI, a rozmieszczenie tłuszczu podskórnego i trzewnego zostanie porównane u objawowych i bezobjawowych pacjentów z uchyłkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będą m.in.:
- Uczestnicy z objawową DD stratyfikowani za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta 12 skala objawów somatycznych
- Uczestnicy z bezobjawowym DD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć objawową i bezobjawową chorobę uchyłkową potwierdzoną podczas kolonoskopii, lewatywy z baru lub tomografii komputerowej (chorobę objawową definiuje się jako ból w podbrzuszu trwający >1 godzinę przez 3 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 2. Ciężka choroba współistniejąca; np. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, alkoholizm lub narkomania, 3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody. 4. Jeżeli uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu na terenie kampusu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu.
5. Niemożność leżenia na wznak. 6. Niemożność odstawienia środków przeczyszczających na 24 godziny i przeciwskurczowych lub ondansetronu na 8 godzin przed rozpoczęciem badania MRI.
7. Długotrwałe stosowanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. ibuprofen), antybiotyki lub leki immunosupresyjne 8. Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy 9. Inne problemy zapalne przewodu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia
wykluczenia z rezonansu magnetycznego 10. Mieć metalowy implant 11. Mieć odłamki w ciele 12. Mieć kiedykolwiek metalowe odłamki w oku 13. Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w objętości trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu do brzusznej tkanki tłuszczowej podskórnej między grupami objawowymi i bezobjawowymi DD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy adiponektyny i leptyny w surowicy między objawowymi i bezobjawowymi grupami DD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość występowania biegunki pomiędzy uczestnikami z BMI <25kg/m2 a >25kg/m2
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy adiponektyny i leptyny w surowicy między grupami DD z biegunką i bez biegunki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Woda w jelicie cienkim i grubym oraz średnica światła jelita w objawowych i bezobjawowych grupach DD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy kalprotektyny między objawowymi i bezobjawowymi grupami DD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Mikrobiologiczny profil jelitowy między objawowymi bezobjawowymi grupami DD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Główny śledczy: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Główny śledczy: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Główny śledczy: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0405/80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .