DD Fedme MR-studie (DDOMRI)
Pilotstudie: MR-studie av divertikulære sykdomssymptomer og dens forhold til visceralt fettvev
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolondivertikulose er den vanligste strukturelle abnormiteten i tykktarmen, og studier tyder på at forekomsten og/eller komplikasjonene øker. Økende bevis tyder på en sammenheng mellom fedme og komplikasjoner av divertikkelsykdom. Når forekomsten av fedme øker i vestlige befolkninger, vil risikoen for komplikasjoner fra divertikkelsykdom sannsynligvis også øke. For tiden er det imidlertid liten forståelse for hvordan divertikulære komplikasjoner øker ved fedme. En høy BMI kan være en surrogatmarkør for andre livsstilsfaktorer som disponerer for divertikulære komplikasjoner. Visceralt fett kan også ha innflytelse på relaterte komplikasjoner, på grunn av forbindelsene som skilles ut av adipocytter.
Endret avføringsvaner er en vanlig klage hos divertikkelpasienter. Årsaken er ikke godt forstått, er sannsynligvis multifaktoriell, og kan omfatte endringer i tynntarmen. Inntil nylig krevde studier av tykktarmen og tynntarmen intestinal intubasjon og perfusjon og kunne ikke utføres på den uforstyrrede tykktarmen. Det er nå utviklet nye MR-teknikker som gjør at disse områdene kan studeres ikke-invasivt. Abdominalt fett kan også måles ved hjelp av MR, og fordelingen av subkutant og visceralt fett vil sammenlignes for symptomatiske og asymptomatiske divertikkelpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil inkludere:
- Deltakere med symptomatisk DD stratifisert etter pasientheat spørreskjema 12 somatisk symptomskala
- Deltakere med asymptomatisk DD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha symptomatisk og asymptomatisk divertikkelsykdom bekreftet på koloskopi, bariumklyster eller CT-skanning (Symptomatisk sykdom er definert som smerter i nedre del av magen >1 time på 3 eller flere dager per måned i mer enn 3 måneder.)
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide eller ammende kvinner. 2. Alvorlig komorbiditet; f.eks. hjertesvikt, respirasjonssvikt, alkoholisme eller rusavhengighet, 3. Manglende evne til å gi informert samtykke. 4. Dersom deltakeren har deltatt i en annen studie på campus i løpet av de siste 3 månedene vil de ikke kunne delta i denne studien.
5. Manglende evne til å ligge på rygg 6. Manglende evne til å stoppe avføringsmidler i 24 timer og krampestillende midler eller ondansetron i 8 timer før oppstart av MR-studien.
7. Bruk av langtids NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler f.eks. ibuprofen), antibiotika eller immundempende legemidler 8. Antibiotika innen siste 3 måneder 9. Andre gastrointestinale inflammatoriske problemer f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns eller cøliaki
MR-ekskluderinger 10. Ha et metallisk implantat 11. Har splinter inne i kroppen 12. Har noen gang hatt metalliske fragmenter i øyet 13. Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i volumet av visceralt fett sammenlignet med abdominalt subkutant fett mellom symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adiponectin og leptin serumnivåer mellom symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomsten av diaré mellom deltakere med en BMI <25kg/m2 og de >25kg/m2
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Adiponectin og leptin serumnivåer mellom DD-grupper med og uten diaré
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tynn- og tykktarmsvann og lumendiameter i symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kalprotektinnivåer mellom symptomatiske og asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mikrobiologisk tarmprofil mellom symptomatiske asymptomatiske DD-grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Hovedetterforsker: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Hovedetterforsker: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Hovedetterforsker: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0405/80
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .