- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02278770
DD Obesitas MRI-onderzoek (DDOMRI)
Pilotstudie: MRI-onderzoek naar symptomen van diverticulaire aandoeningen en de relatie met visceraal vetweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colon diverticulosis is de meest voorkomende structurele afwijking van de dikke darm en studies suggereren dat de incidentie en/of complicaties toenemen. Toenemend bewijs suggereert een verband tussen obesitas en complicaties van diverticulaire aandoeningen. Nu de prevalentie van zwaarlijvigheid toeneemt in verwesterde bevolkingsgroepen, zal het risico op complicaties door diverticulaire aandoeningen waarschijnlijk ook toenemen. Op dit moment is er echter weinig begrip van hoe divertikelcomplicaties worden verhoogd door obesitas. Een hoge BMI kan een surrogaatmarker zijn voor andere leefstijlfactoren die vatbaar zijn voor divertikelcomplicaties. Visceraal vet kan ook een invloed hebben op gerelateerde complicaties, vanwege de verbindingen die worden uitgescheiden door adipocyten.
Veranderde stoelgang is een veel voorkomende klacht van divertikelpatiënten. De oorzaak is niet goed begrepen, is waarschijnlijk multifactorieel en kan veranderingen in de dunne darm omvatten. Tot voor kort vereisten onderzoeken van de dikke en dunne darm intestinale intubatie en perfusie en konden ze niet worden uitgevoerd op de ongestoorde dikke darm. Inmiddels zijn er nieuwe MRI-technieken ontwikkeld waarmee deze gebieden non-invasief kunnen worden bestudeerd. Buikvet kan ook worden gemeten met behulp van MRI, en de verdeling van onderhuids en visceraal vet zal worden vergeleken voor symptomatische en asymptomatische divertikelpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers zijn onder meer:
- Deelnemers met symptomatische DD gestratificeerd op basis van patiëntgezondheidsvragenlijst 12 somatische symptoomschaal
- Deelnemers met asymptomatische DD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een symptomatische en asymptomatische divertikelziekte hebben, bevestigd door colonoscopie, bariumklysma of CT-scan (Symptomatische ziekte wordt gedefinieerd als pijn in de onderbuik >1 uur op 3 of meer dagen per maand gedurende langer dan 3 maanden.)
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangere of zogende vrouwen. 2. Ernstige comorbiditeit; bijv. hartfalen, ademhalingsfalen, alcoholisme of drugsverslaving, 3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. 4. Als de deelnemer in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een ander onderzoek op de campus, kan hij niet deelnemen aan dit onderzoek.
5. Onvermogen om op de rug te liggen 6. Onvermogen om gedurende 24 uur te stoppen met laxeermiddelen en krampstillers of ondansetron gedurende 8 uur voorafgaand aan de aanvang van het MRI-onderzoek.
7. Langdurig gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, b.v. ibuprofen), antibiotica of immunosuppressiva 8. Antibiotica in de afgelopen 3 maanden 9. Andere gastro-intestinale ontstekingsproblemen, b.v. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of coeliakie
MRI-uitsluitingen 10. Een metalen implantaat hebben 11. Granaatscherven in het lichaam hebben 12. Ooit metaalfragmenten in het oog gehad 13. Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in het volume van visceraal vet vergeleken met abdominaal onderhuids vet tussen symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adiponectine- en leptineserumspiegels tussen symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
De incidentie van diarree tussen deelnemers met een BMI <25kg/m2 en deelnemers >25kg/m2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Adiponectine- en leptine-serumwaarden tussen DD-groepen met en zonder diarree
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Dunne en dikke darmwater en lumendiameter in symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Calprotectine-niveaus tussen symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Microbiologisch darmprofiel tussen symptomatische asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0405/80
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .