Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DD Obesitas MRI-onderzoek (DDOMRI)

2 mei 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham

Pilotstudie: MRI-onderzoek naar symptomen van diverticulaire aandoeningen en de relatie met visceraal vetweefsel

In deze studie zullen onze nieuwe MRI-technieken voor het bestuderen van de dunne darm worden toegepast op patiënten met diverticulaire aandoeningen. Ook de verhouding visceraal vet ten opzichte van onderhuids vet wordt bepaald met behulp van MRI-metingen. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met metingen van adipokines om te bepalen of visceraal vet een specifieke invloed heeft op de ernst van diverticulaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Colon diverticulosis is de meest voorkomende structurele afwijking van de dikke darm en studies suggereren dat de incidentie en/of complicaties toenemen. Toenemend bewijs suggereert een verband tussen obesitas en complicaties van diverticulaire aandoeningen. Nu de prevalentie van zwaarlijvigheid toeneemt in verwesterde bevolkingsgroepen, zal het risico op complicaties door diverticulaire aandoeningen waarschijnlijk ook toenemen. Op dit moment is er echter weinig begrip van hoe divertikelcomplicaties worden verhoogd door obesitas. Een hoge BMI kan een surrogaatmarker zijn voor andere leefstijlfactoren die vatbaar zijn voor divertikelcomplicaties. Visceraal vet kan ook een invloed hebben op gerelateerde complicaties, vanwege de verbindingen die worden uitgescheiden door adipocyten.

Veranderde stoelgang is een veel voorkomende klacht van divertikelpatiënten. De oorzaak is niet goed begrepen, is waarschijnlijk multifactorieel en kan veranderingen in de dunne darm omvatten. Tot voor kort vereisten onderzoeken van de dikke en dunne darm intestinale intubatie en perfusie en konden ze niet worden uitgevoerd op de ongestoorde dikke darm. Inmiddels zijn er nieuwe MRI-technieken ontwikkeld waarmee deze gebieden non-invasief kunnen worden bestudeerd. Buikvet kan ook worden gemeten met behulp van MRI, en de verdeling van onderhuids en visceraal vet zal worden vergeleken voor symptomatische en asymptomatische divertikelpatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn onder meer:

  1. Deelnemers met symptomatische DD gestratificeerd op basis van patiëntgezondheidsvragenlijst 12 somatische symptoomschaal
  2. Deelnemers met asymptomatische DD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een symptomatische en asymptomatische divertikelziekte hebben, bevestigd door colonoscopie, bariumklysma of CT-scan (Symptomatische ziekte wordt gedefinieerd als pijn in de onderbuik >1 uur op 3 of meer dagen per maand gedurende langer dan 3 maanden.)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere of zogende vrouwen. 2. Ernstige comorbiditeit; bijv. hartfalen, ademhalingsfalen, alcoholisme of drugsverslaving, 3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. 4. Als de deelnemer in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan een ander onderzoek op de campus, kan hij niet deelnemen aan dit onderzoek.

    5. Onvermogen om op de rug te liggen 6. Onvermogen om gedurende 24 uur te stoppen met laxeermiddelen en krampstillers of ondansetron gedurende 8 uur voorafgaand aan de aanvang van het MRI-onderzoek.

    7. Langdurig gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, b.v. ibuprofen), antibiotica of immunosuppressiva 8. Antibiotica in de afgelopen 3 maanden 9. Andere gastro-intestinale ontstekingsproblemen, b.v. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of coeliakie

MRI-uitsluitingen 10. Een metalen implantaat hebben 11. Granaatscherven in het lichaam hebben 12. Ooit metaalfragmenten in het oog gehad 13. Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het volume van visceraal vet vergeleken met abdominaal onderhuids vet tussen symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adiponectine- en leptineserumspiegels tussen symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De incidentie van diarree tussen deelnemers met een BMI <25kg/m2 en deelnemers >25kg/m2
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Adiponectine- en leptine-serumwaarden tussen DD-groepen met en zonder diarree
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dunne en dikke darmwater en lumendiameter in symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Calprotectine-niveaus tussen symptomatische en asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Microbiologisch darmprofiel tussen symptomatische asymptomatische DD-groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren