Studio DD Obesity MRI (DDOMRI)
Studio pilota: studio MRI dei sintomi della malattia diverticolare e della sua relazione con il tessuto adiposo viscerale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diverticolosi del colon è l'anomalia strutturale più comune del colon e gli studi suggeriscono che la sua incidenza e/o complicanze sono in aumento. Prove crescenti suggeriscono un legame tra obesità e complicanze della malattia diverticolare. Con l'aumento della prevalenza dell'obesità nelle popolazioni occidentalizzate, è probabile che aumenti anche il rischio di complicanze da malattia diverticolare. Al momento, tuttavia, vi è poca comprensione di come le complicanze diverticolari siano aumentate dall'obesità. Un indice di massa corporea elevato potrebbe essere un indicatore surrogato di altri fattori legati allo stile di vita che predispongono alle complicanze diverticolari. Il grasso viscerale può anche avere un'influenza sulle complicanze correlate, a causa dei composti secreti dagli adipociti.
L'abitudine intestinale alterata è una lamentela comune dei pazienti diverticolari. La causa non è ben compresa, è probabilmente multifattoriale e può includere cambiamenti nell'intestino tenue. Fino a poco tempo fa, gli studi sull'intestino tenue e crasso richiedevano l'intubazione e la perfusione intestinale e non potevano essere eseguiti sul colon indisturbato. Sono state ora sviluppate nuove tecniche di risonanza magnetica, che consentono di studiare queste aree in modo non invasivo. Il grasso addominale può anche essere misurato mediante risonanza magnetica e la distribuzione del grasso sottocutaneo e viscerale sarà confrontata per i pazienti diverticolari sintomatici e asintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti includeranno:
- Partecipanti con DD sintomatica stratificati in base al questionario sulla salute del paziente 12 scala dei sintomi somatici
- Partecipanti con DD asintomatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una malattia diverticolare sintomatica e asintomatica confermata su colonscopia, clisma di bario o TAC (la malattia sintomatica è definita come dolore addominale inferiore> 1 ora su 3 o più giorni al mese per più di 3 mesi).
Criteri di esclusione:
1. Donne in gravidanza o in allattamento. 2. Grave comorbilità; per esempio. insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, alcolismo o tossicodipendenza, 3. Incapacità di dare il consenso informato. 4. Se il partecipante ha preso parte a qualsiasi altro studio nel campus negli ultimi 3 mesi, non potrà prendere parte a questo studio.
5. Incapacità di sdraiarsi supino 6. Incapacità di interrompere i lassativi per 24 ore e antispasmodici o ondansetron per 8 ore prima dell'inizio dello studio MRI.
7. Utilizzo a lungo termine di FANS (agenti antinfiammatori non steroidei, ad es. ibuprofene), antibiotici o farmaci immunosoppressori 8. Antibiotici negli ultimi 3 mesi 9. Altri problemi infiammatori gastrointestinali, ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn o celiachia
Esclusioni RM 10. Avere un impianto metallico 11. Avere schegge all'interno del corpo 12. Ha mai avuto frammenti metallici negli occhi 13. Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel volume del grasso viscerale rispetto al grasso sottocutaneo addominale tra gruppi DD sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di adiponectina e leptina tra gruppi DD sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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L'incidenza di diarrea tra i partecipanti con un BMI <25 kg/m2 e quelli >25 kg/m2
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Livelli sierici di adiponectina e leptina tra i gruppi DD con e senza diarrea
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Acqua dell'intestino tenue e crasso e diametro del lume nei gruppi DD sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Livelli di calprotectina tra gruppi DD sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Profilo microbiologico intestinale tra gruppi DD asintomatici sintomatici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin C Spiller, MD, FRCP, Nottingham University Hospitals
- Investigatore principale: Jan K Smith, Nottingham University Hospitals
- Investigatore principale: David J Humes, Nottingham Unversity Hospitals
- Investigatore principale: Luca Marciani, Nottingham University Hospitals
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0405/80
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