Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna interwencja poznawczo-behawioralna o niskiej intensywności dla niespokojnej młodzieży (LIST)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: NORCE Norwegian Research Centre AS

Szkolna interwencja poznawczo-behawioralna o niskiej intensywności dla niespokojnej młodzieży. Randomizowana kontrolowana próba

W badaniu zostaną ocenione dwie grupowe interwencje CBT przeprowadzone przez pielęgniarki szkolne, we współpracy z psychologiem środowiskowym i personelem opieki psychiatrycznej, młodzieży z objawami lękowymi o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Obie interwencje mają różną intensywność (5 vs. 10 spotkań grupowych). Dwie interwencje grupowe zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na rozpowszechnienie i długoterminowe konsekwencje zaburzenia lękowe należą do głównych problemów zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w leczeniu, wczesnej interwencji i profilaktyce zaburzeń lękowych u młodzieży. Większość młodzieży z problemami lękowymi nie ma jednak kontaktu z poradniami zdrowia psychicznego i nie otrzymuje skutecznej pomocy. Wynika to z braku personelu, zasobów i czasu wśród osób zajmujących się zdrowiem psychicznym, a także z trudnej dostępności usług zdrowotnych dla młodzieży. Szkolne programy wczesnej interwencji o niskiej intensywności (profilaktyka wskazująca) mogą poprawić dostęp do skutecznego leczenia młodzieży z problemami internalizacyjnymi, a także promować bardziej efektywne korzystanie ze świadczeń zdrowotnych. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z wczesną interwencją, które ma zostać przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej w trzech częściach Norwegii; w tym dziewięć gmin z zachodniej, wschodniej i południowej Norwegii. Krótki program CBT zostanie porównany z dłuższym programem CBT i grupą kontrolną z listy oczekujących. Efekty będą oceniane pod kątem zmniejszenia objawów internalizacyjnych młodzieży. Interwencje CBT są podawane nastolatkom z łagodnymi do umiarkowanych objawami lękowymi. Interwencje są prowadzone przez przeszkolone pielęgniarki szkolne we współpracy i/lub pod nadzorem doświadczonych terapeutów CBT. W badaniu biorą udział badacze z trzech środowisk badawczych w Norwegii oraz współpracują z wybitnymi międzynarodowymi naukowcami z USA i Australii. Badanie ma potencjalny wpływ na to, jak zapewnić skuteczne, niskoprogowe interwencje niespokojnej młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Fjell, Norwegia
        • Municipality of Fjell, Sund and Askoy
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sorlandet Hospital HF
    • East Norway
      • Oslo, East Norway, Norwegia
        • Municipality of Modum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólny wynik > 25 w inwentarzu lęku Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) oraz wynik > 1 w pierwszym pytaniu Skali Zakłóceń Życia Dzieci (CALIS), wskazujący na to, że lęk przeszkadza młodzieży w życiu codziennym, oceniono albo przez młodzież, albo przez jednego z rodziców.
  2. Nastolatek i przynajmniej jeden rodzic rozumieją i czytają po norwesku.
  3. Zgoda młodzieży i podpisana świadoma zgoda rodzica.

Kryteria wyłączenia:

Nastolatek ma zachowanie, które utrudnia uczestnictwo w grupach z innymi nastolatkami. Jest to oceniane przez pielęgniarkę szkolną na podstawie informacji uzyskanych od nastolatka, rodzica i nauczyciela. W każdym przypadku pielęgniarka szkolna dokonuje oceny na podstawie następujących pytań:

  1. Czy nastolatek jest w stanie przestrzegać zasad grupy?
  2. Czy nastolatek będzie zachowywał się w sposób zakłócający pracę grupy?
  3. Czy nastolatek ma problemy z nauką w stopniu utrudniającym realizację programu grupowego?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki CBT (VÅG)
Jest to krótka pięciosesyjna interwencja grupowa CBT opracowana w Uni Research. Interwencja obejmuje materiały samopomocy (Pierwsza Pomoc Psychologiczna) dla młodzieży do wykorzystania w domu pomiędzy sesjami.
Behawioralne: VÅG
Interwencja CBT o niskiej intensywności
Aktywny komparator: Ustanowiony program CBT (Cool Kids)
Sprawdzony, 10-sesyjny grupowy program CBT (wersja szkolna) opracowany przez naukowców z Macquarie University w Australii. Interwencja nie była wcześniej oceniana wśród norweskiej młodzieży.
Behawioralne: SCHŁODZONY
Interwencja CBT o standardowej długości
Brak interwencji: Lista oczekujących
Okres oczekiwania wynosi dziesięć tygodni, następnie uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch aktywnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku Spence'a dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 roku
Samoopisowe (wersja dziecka i rodzica) objawy lękowe u dziecka, kwestionariusz składający się z 38 pozycji, oceniany w 4-stopniowej skali.
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 roku
Skala Zakłóceń Życia Lęku Dzieci
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok
Samodzielna ocena (wersja dla dzieci i rodziców) stopnia ingerencji w życie objawów lękowych u dzieci
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz nastroju i uczuć
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok
Kwestionariusz mierzący objawy depresji (wersja dla dzieci i rodziców)
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (KINDL-R)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Kwestionariusz (wersja dla dzieci i rodziców) mierzący jakość życia młodzieży
Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Skala ogólnego wrażenia klinicznego, nasilenie/poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Globalna ocena poziomu lęku młodzieży przez lekarza (tj. pielęgniarkę szkolną).
Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i po 1 roku
Kwestionariusz (młodzież) dotyczący zmiennych związanych ze snem (czas snu, bezsenność itp.)
Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Współpracownicy

The Research Council of Norway
Sorlandet Hospital HF
Modum Bad

Śledczy

  • Główny śledczy: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj