- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279251
Skolebasert kognitiv atferdsintervensjon med lav intensitet for engstelige ungdommer (LIST)
13. august 2021 oppdatert av: NORCE Norwegian Research Centre AS
Skolebasert kognitiv atferdsintervensjon med lav intensitet for engstelige ungdommer. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studien vil evaluere to gruppe CBT-intervensjoner levert av skolehelsesøstre, i samarbeid med samfunnspsykolog og psykisk helsepersonell, til ungdom med milde til moderate nivåer av angstsymptomer.
De to intervensjonene har ulik intensitet (5 versus 10 gruppemøter).
De to gruppeintervensjonene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de store psykiske helseproblemene hos barn og unge, med hensyn til utbredelse og langsiktige konsekvenser.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv som behandling, tidlig intervensjon og forebygging av ungdomsangstlidelser.
Flertallet av ungdommer med angstproblemer er imidlertid ikke i kontakt med psykisk helsevern og får ikke effektiv hjelp.
Dette skyldes mangel på personell, ressurser og tid blant psykisk helsepersonell som leverer behandling, samt at helsetjenester ikke er lett tilgjengelige for ungdom.
Skolebaserte programmer for tidlig intervensjon med lav intensitet (indisert forebygging) kan forbedre tilgangen til effektiv behandling for ungdom med internaliserende problemer, og også fremme mer effektiv bruk av helsetjenester.
Denne studien er en randomisert kontrollert flerstedsstudie med tidlig intervensjon som skal gjennomføres innenfor primærhelsetjenesten i tre deler av Norge; inkludert ni kommuner fra vest, øst og sør i Norge.
Et kort CBT-program vil bli sammenlignet med et lengre CBT-program, og en kontrollgruppe på venteliste.
Effektene vil bli evaluert med hensyn til reduksjon i ungdommens internaliserende symptomer.
CBT-intervensjonene gis til ungdom med milde til moderate nivåer av angstsymptomer.
Intervensjoner leveres av utdannede skolehelsesøstre i samarbeid med og/eller veiledet av erfarne CBT-terapeuter.
Studien involverer forskere fra tre forskningsmiljøer i Norge, og samarbeid med fremtredende internasjonale forskere fra USA og Australia. Studien har potensiell innvirkning på hvordan man kan levere effektive lavterskelintervensjoner til engstelige ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fjell, Norge
- Municipality of Fjell, Sund and Askoy
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet Hospital HF
-
-
East Norway
-
Oslo, East Norway, Norge
- Municipality of Modum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En samlet poengsum på > 25 på angstoversikten Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) og en score på > 1 på det første spørsmålet i Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), som indikerer at angst forstyrrer ungdommens daglige liv, vurdert enten av ungdommene eller av en forelder.
- Ungdommen og minst en forelder forstår og leser norsk.
- Samtykke fra ungdom og underskrevet informert samtykke fra foresatte.
Ekskluderingskriterier:
Ungdommen har en atferd som gjør deltakelse i grupper med andre ungdom utfordrende. Dette vurderes av helsesøster på skolen, basert på informasjon fra ungdom, foresatte og lærer. I hvert tilfelle foretar helsesøster en vurdering basert på følgende spørsmål:
- Er ungdommen i stand til å følge gruppens regler?
- Vil ungdommen oppføre seg på måter som forstyrrer gruppen?
- Har ungdommen læringsproblemer i en grad som gjør det vanskelig å følge gruppeprogrammet?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort CBT (VÅG)
Dette er en kort fem sesjons CBT-gruppeintervensjon utviklet ved Uni Research.
Intervensjonen inkluderer selvhjelpsmateriell (psykologisk førstehjelp) som ungdommene kan bruke hjemme mellom øktene.
|
Lav-intensitet CBT intervensjon
|
Aktiv komparator: Etablert CBT-program (Cool Kids)
Et etablert, 10 sesjoner CBT-gruppeprogram (skoleversjon) utviklet av forskere ved Macquarie University, Australia.
Intervensjonen har tidligere ikke vært evaluert med norske ungdom.
|
Standard lengde CBT intervensjon
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventetiden er ti uker, deretter randomiseres deltakerne til en av de to aktive intervensjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 uker, 10 uker og 1 år
|
Selvrapporterte (barne- og foreldreversjon) angstsymptomer hos barn, 38 punkters spørreskjema, vurdert etter en 4-punkts skala.
|
Endringer fra baseline til 4 uker, 10 uker og 1 år
|
Barn Angst Livsinterferensskala
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 uker, 10 uker og 1 år
|
Selvrapportert (barn- og foreldreversjon) av grad av livsinterferens av barns angstsymptomer
|
Endringer fra baseline til 4 uker, 10 uker og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til 4 uker, 10 uker og 1 år
|
Spørreskjema som måler symptomer på depresjon (barn- og foreldreversjon)
|
Endringer fra baseline til 4 uker, 10 uker og 1 år
|
Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet for barn og unge (KINDL-R)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 10 uker og 1 år
|
Spørreskjema (barn- og foreldreversjon) som måler livskvalitet hos ungdom
|
Endringer fra baseline til 10 uker og 1 år
|
Clinical Global Impression Scale, alvorlighetsgrad/forbedring (CGI-S/I)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 10 uker og 1 år
|
Klinikerens (dvs. skolehelsesøster) globale vurdering av nivået på ungdomsangst
|
Endringer fra baseline til 10 uker og 1 år
|
Søvnproblemer
Tidsramme: Endringer fra baseline, opptil 10 uker, og etter 1 år
|
Spørreskjema (ungdom) om variabler relatert til søvn (søvnvarighet, søvnløshet osv.)
|
Endringer fra baseline, opptil 10 uker, og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haugland BSM, Haaland AT, Baste V, Bjaastad JF, Hoffart A, Rapee RM, Raknes S, Himle JA, Husabo E, Wergeland GJ. Effectiveness of Brief and Standard School-Based Cognitive-Behavioral Interventions for Adolescents With Anxiety: A Randomized Noninferiority Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Apr;59(4):552-564.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2019.12.003. Epub 2020 Jan 8.
- Haugland BS, Raknes S, Haaland AT, Wergeland GJ, Bjaastad JF, Baste V, Himle J, Rapee R, Hoffart A. School-based cognitive behavioral interventions for anxious youth: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 4;18(1):100. doi: 10.1186/s13063-017-1831-9.
- Haugland BSM, Hysing M, Baste V, Wergeland GJ, Rapee RM, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF. Sleep Duration and Insomnia in Adolescents Seeking Treatment for Anxiety in Primary Health Care. Front Psychol. 2021 Mar 24;12:638879. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638879. eCollection 2021.
- Haugland BSM, Hysing M, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF, Wergeland GJ, Baste V. Effect of early intervention for anxiety on sleep outcomes in adolescents: a randomized trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1-15. doi: 10.1007/s00787-021-01795-6. Epub 2021 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 229020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .