- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279251
Skolbaserad lågintensiv kognitiv beteendeintervention för orolig ungdom (LIST)
13 augusti 2021 uppdaterad av: NORCE Norwegian Research Centre AS
Skolbaserad lågintensiv kognitiv beteendeintervention för orolig ungdom. En randomiserad kontrollerad prövning
Studien kommer att utvärdera två grupp-KBT-interventioner som tillhandahålls av skolsköterskor, i samarbete med samhällspsykolog och mentalvårdspersonal, till ungdomar med milda till måttliga nivåer av ångestsymtom.
De två insatserna har olika intensitet (5 kontra 10 gruppmöten).
De två gruppinterventionerna kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är bland de stora psykiska hälsoproblemen hos barn och ungdomar, med hänsyn till prevalens och långsiktiga konsekvenser.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv som behandling, tidiga insatser och förebyggande av ångestsyndrom hos ungdomar.
Majoriteten av ungdomar med ångestproblem har dock inte kontakt med psykvården och får inte effektiv hjälp.
Detta beror på brist på personal, resurser och tid bland psykisk hälsa-personlig behandling, samt att hälsotjänster inte är lättillgängliga för ungdomar.
Skolbaserade, lågintensiva tidiga insatser (indikerade förebyggande åtgärder) kan förbättra tillgången till effektiv behandling för ungdomar med internaliseringsproblem och även främja en effektivare användning av hälsotjänster.
Föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad multi-site studie med tidiga insatser som ska genomföras inom primärvården i tre delar av Norge; inklusive nio kommuner från väst, öst och söder om Norge.
Ett kort KBT-program kommer att jämföras med ett längre KBT-program och en väntelista kontrollgrupp.
Effekterna kommer att utvärderas med avseende på minskning av ungdomars internaliserande symtom.
KBT-insatserna ges till ungdomar med milda till måttliga nivåer av ångestsymtom.
Insatser levereras av utbildade skolhälsovårdare i samarbete med och/eller handledda av erfarna KBT-terapeuter.
Studien involverar forskare från tre forskningsmiljöer i Norge och samarbete med framstående internationella forskare från USA och Australien. Studien har potentiell inverkan på hur man kan leverera effektiva lågtröskelinterventioner till oroliga ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
313
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fjell, Norge
- Municipality of Fjell, Sund and Askoy
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet Hospital HF
-
-
East Norway
-
Oslo, East Norway, Norge
- Municipality of Modum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett totalpoäng på > 25 på ångestinventeringen Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) och ett poäng på > 1 på den första frågan på Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), vilket indikerar att ångest stör ungdomens dagliga liv. antingen av ungdomarna eller av en förälder.
- Ungdomen och minst en förälder förstår och läser norska.
- Samtycke från ungdomen och undertecknat informerat samtycke från föräldern.
Exklusions kriterier:
Ungdomen har ett beteende som gör deltagande i grupper med andra ungdomar utmanande. Detta utvärderas av skolsköterskan utifrån information från ungdomen, föräldern och läraren. I varje fall gör skolsköterskan en utvärdering utifrån följande frågor:
- Kan tonåringen följa gruppens regler?
- Kommer tonåringen att bete sig på ett sätt som stör gruppen?
- Har ungdomen inlärningsproblem i en omfattning som gör det svårt att följa gruppprogrammet?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort KBT (VÅG)
Detta är en kort fem sessioner KBT-gruppintervention utvecklad vid Uni Research.
Interventionen inkluderar självhjälpsmaterial (psykologisk första hjälpen) för ungdomar att använda hemma mellan sessionerna.
|
Lågintensiv KBT-intervention
|
Aktiv komparator: Etablerat KBT-program (Cool Kids)
Ett etablerat, 10 sessions CBT-gruppprogram (skoleversion) utvecklat av forskare vid Macquarie University, Australien.
Interventionen har tidigare inte utvärderats med norska ungdomar.
|
Standardlängd KBT-intervention
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntetiden är tio veckor, sedan randomiseras deltagarna till en av de två aktiva interventionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spence barns ångestskala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 4 veckor, 10 veckor och 1 år
|
Självrapporterade (barn- och förälderversion) barnångestsymtom, frågeformulär med 38 artiklar, betygsatt på en 4-gradig skala.
|
Ändringar från baslinjen till 4 veckor, 10 veckor och 1 år
|
Barn Ångest Livsinterferensskala
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 4 veckor, 10 veckor och 1 år
|
Självrapporterad (barn- och förälderversion) av graden av livsinblandning av barnångestsymtom
|
Ändringar från baslinjen till 4 veckor, 10 veckor och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort humör och känsla frågeformulär
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 4 veckor, 10 veckor och 1 år
|
Frågeformulär som mäter symtom på depression (barn- och förälderversion)
|
Ändringar från baslinjen till 4 veckor, 10 veckor och 1 år
|
Frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för barn och ungdomar (KINDL-R)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckor och 1 år
|
Frågeformulär (barn- och föräldrarversion) som mäter livskvalitet hos ungdomar
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckor och 1 år
|
Clinical Global Impression Scale, svårighetsgrad/förbättring (CGI-S/I)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckor och 1 år
|
Läkarens (d.v.s. skolhälsovårdarens) globala bedömning av graden av ungdomsångest
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckor och 1 år
|
Sömnproblem
Tidsram: Förändringar från baslinjen, upp till 10 veckor och efter 1 år
|
Frågeformulär (ungdom) om variabler relaterade till sömn (sömnlängd, sömnlöshet etc.)
|
Förändringar från baslinjen, upp till 10 veckor och efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haugland BSM, Haaland AT, Baste V, Bjaastad JF, Hoffart A, Rapee RM, Raknes S, Himle JA, Husabo E, Wergeland GJ. Effectiveness of Brief and Standard School-Based Cognitive-Behavioral Interventions for Adolescents With Anxiety: A Randomized Noninferiority Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Apr;59(4):552-564.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2019.12.003. Epub 2020 Jan 8.
- Haugland BS, Raknes S, Haaland AT, Wergeland GJ, Bjaastad JF, Baste V, Himle J, Rapee R, Hoffart A. School-based cognitive behavioral interventions for anxious youth: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 4;18(1):100. doi: 10.1186/s13063-017-1831-9.
- Haugland BSM, Hysing M, Baste V, Wergeland GJ, Rapee RM, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF. Sleep Duration and Insomnia in Adolescents Seeking Treatment for Anxiety in Primary Health Care. Front Psychol. 2021 Mar 24;12:638879. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638879. eCollection 2021.
- Haugland BSM, Hysing M, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF, Wergeland GJ, Baste V. Effect of early intervention for anxiety on sleep outcomes in adolescents: a randomized trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1-15. doi: 10.1007/s00787-021-01795-6. Epub 2021 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 229020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på VÅG
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging...Rekrytering
-
Ohio State UniversityHill-RomAvslutad
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the...IndragenDepression | PTSD | Virus, mänsklig immunbristFörenta staterna
-
Jonathan PearlmanParalyzed Veterans of AmericaAvslutadDepression | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHill-RomAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadSköra i HIV-befolkningenFrankrike
-
Jonathan PearlmanAvslutad
-
University of MinnesotaRekrytering
-
The Cleveland ClinicRekryteringErektil dysfunktion | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndrom | Erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi | Erektil dysfunktion efter strålbehandling | Erektil dysfunktion på grund av arteriell insufficiens | Erektil dysfunktion på grund av artärsjukdomFörenta staterna