- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02279251
Intervento comportamentale cognitivo a bassa intensità basato sulla scuola per giovani ansiosi (LIST)
13 agosto 2021 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS
Intervento comportamentale cognitivo a bassa intensità basato sulla scuola per giovani ansiosi. Uno studio controllato randomizzato
Lo studio valuterà due interventi CBT di gruppo erogati da infermieri scolastici, in collaborazione con psicologi di comunità e personale addetto alla salute mentale, ad adolescenti con livelli di sintomi di ansia da lievi a moderati.
I due interventi hanno intensità diverse (5 incontri di gruppo contro 10).
I due interventi di gruppo saranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra i principali problemi di salute mentale nei bambini e negli adolescenti, per quanto riguarda la prevalenza e le conseguenze a lungo termine.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere efficace come trattamento, intervento precoce e prevenzione dei disturbi d'ansia giovanile.
La maggior parte dei giovani con problemi di ansia, però, non è in contatto con i servizi di salute mentale e non riceve un aiuto efficace.
Ciò è dovuto alla carenza di personale, risorse e tempo tra la salute mentale e l'erogazione di cure personali, nonché ai servizi sanitari non facilmente accessibili per gli adolescenti.
I programmi scolastici di intervento precoce a bassa intensità (prevenzione indicata) possono migliorare l'accesso a cure efficaci per i giovani con problemi di internalizzazione e anche promuovere un uso più efficace dei servizi sanitari.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito con intervento precoce da condurre all'interno del servizio di assistenza sanitaria primaria in tre parti della Norvegia; compresi nove comuni da ovest, est e sud della Norvegia.
Un breve programma CBT verrà confrontato con un programma CBT più lungo e un gruppo di controllo in lista di attesa.
Gli effetti saranno valutati in relazione alla diminuzione dei sintomi di interiorizzazione giovanile.
Gli interventi di CBT sono dati agli adolescenti con livelli da lievi a moderati di sintomi di ansia.
Gli interventi sono erogati da infermieri scolastici qualificati in collaborazione e/o supervisionati da terapisti CBT esperti.
Lo studio coinvolge ricercatori provenienti da tre ambienti di ricerca in Norvegia e la collaborazione con importanti ricercatori internazionali provenienti da Stati Uniti e Australia. Lo studio ha un potenziale impatto su come fornire efficaci interventi a bassa soglia ai giovani ansiosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fjell, Norvegia
- Municipality of Fjell, Sund and Askoy
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Kristiansand, Norvegia
- Sorlandet Hospital HF
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East Norway
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Oslo, East Norway, Norvegia
- Municipality of Modum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio complessivo > 25 sull'inventario dell'ansia Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) e un punteggio > 1 sulla prima domanda della Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), indicando che l'ansia interferisce con la vita quotidiana dei giovani, valutato dagli adolescenti o da un genitore.
- L'adolescente e almeno un genitore capiscono e leggono il norvegese.
- Assenso del giovane e consenso informato firmato dal genitore.
Criteri di esclusione:
L'adolescente ha un comportamento che rende difficile la partecipazione a gruppi con altri adolescenti. Questo viene valutato dall'infermiera della scuola, sulla base delle informazioni dell'adolescente, del genitore e dell'insegnante. In ogni caso, l'infermiere scolastico effettua una valutazione basata sulle seguenti domande:
- L'adolescente è in grado di seguire le regole del gruppo?
- L'adolescente si comporterà in modi che sconvolgeranno il gruppo?
- L'adolescente ha problemi di apprendimento tali da rendere difficile seguire il programma di gruppo?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Breve CBT (VÅG)
Questo è un breve intervento di gruppo CBT di cinque sessioni sviluppato presso Uni Research.
L'intervento comprende materiale di auto-aiuto (Pronto Soccorso Psicologico) che gli adolescenti possono utilizzare a casa tra una sessione e l'altra.
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Intervento CBT a bassa intensità
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Comparatore attivo: Programma CBT consolidato (Cool Kids)
Un consolidato programma di gruppo CBT di 10 sessioni (versione scolastica) sviluppato dai ricercatori della Macquarie University, in Australia.
L'intervento non è stato precedentemente valutato con adolescenti norvegesi.
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Intervento CBT di lunghezza standard
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il periodo di attesa è di dieci settimane, quindi i partecipanti vengono randomizzati a uno dei due interventi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
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Sintomi di ansia infantile auto-riferiti (versione bambino e genitore), questionario di 38 elementi, valutato su una scala a 4 punti.
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Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
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Scala di interferenza di vita di ansia dei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
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Auto-riferito (versione bambino e genitore) del grado di interferenza della vita dei sintomi di ansia del bambino
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Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sull'umore e sui sentimenti
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
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Questionario che misura i sintomi della depressione (versione per bambini e genitori)
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Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
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Questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti (KINDL-R)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
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Questionario (versione per bambini e genitori) che misura la qualità della vita nei giovani
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Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
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Scala delle impressioni globali cliniche, gravità/miglioramento (CGI-S/I)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
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La valutazione globale del medico (cioè l'infermiere scolastico) del livello di ansia giovanile
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Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 10 settimane e dopo 1 anno
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Questionario (giovani) sulle variabili legate al sonno (durata del sonno, insonnia ecc.)
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Variazioni rispetto al basale, fino a 10 settimane e dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haugland BSM, Haaland AT, Baste V, Bjaastad JF, Hoffart A, Rapee RM, Raknes S, Himle JA, Husabo E, Wergeland GJ. Effectiveness of Brief and Standard School-Based Cognitive-Behavioral Interventions for Adolescents With Anxiety: A Randomized Noninferiority Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Apr;59(4):552-564.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2019.12.003. Epub 2020 Jan 8.
- Haugland BS, Raknes S, Haaland AT, Wergeland GJ, Bjaastad JF, Baste V, Himle J, Rapee R, Hoffart A. School-based cognitive behavioral interventions for anxious youth: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 4;18(1):100. doi: 10.1186/s13063-017-1831-9.
- Haugland BSM, Hysing M, Baste V, Wergeland GJ, Rapee RM, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF. Sleep Duration and Insomnia in Adolescents Seeking Treatment for Anxiety in Primary Health Care. Front Psychol. 2021 Mar 24;12:638879. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638879. eCollection 2021.
- Haugland BSM, Hysing M, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF, Wergeland GJ, Baste V. Effect of early intervention for anxiety on sleep outcomes in adolescents: a randomized trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1-15. doi: 10.1007/s00787-021-01795-6. Epub 2021 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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