- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279251
Skolebaseret kognitiv adfærdsintervention med lav intensitet for ængstelige unge (LIST)
13. august 2021 opdateret af: NORCE Norwegian Research Centre AS
Skolebaseret kognitiv adfærdsintervention med lav intensitet for ængstelige unge. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen vil evaluere to gruppe-CBT-interventioner leveret af skolesundhedsplejersker i samarbejde med psykolog og personale i psykiatrien til unge med milde til moderate niveauer af angstsymptomer.
De to interventioner har forskellig intensitet (5 versus 10 gruppemøder).
De to gruppeinterventioner vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er blandt de største psykiske problemer hos børn og unge med hensyn til udbredelse og langsigtede konsekvenser.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv som behandling, tidlig intervention og forebyggelse af unges angstlidelser.
Størstedelen af unge med angstproblemer er dog ikke i kontakt med psykiatrien og får ikke effektiv hjælp.
Dette skyldes mangel på personale, ressourcer og tid blandt mental sundhed-personlig behandling, samt sundhedsydelser, der ikke er let tilgængelige for unge.
Skolebaserede, lavintensive tidlige interventionsprogrammer (indiceret forebyggelse) kan forbedre adgangen til effektiv behandling for unge med internaliserende problemer og også fremme en mere effektiv brug af sundhedstjenester.
Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret multi-site undersøgelse med tidlig intervention, der skal udføres inden for det primære sundhedsvæsen i tre dele af Norge; herunder ni kommuner fra vest, øst og syd for Norge.
Et kort CBT-program vil blive sammenlignet med et længere CBT-program og en ventelistekontrolgruppe.
Effekterne vil blive evalueret med hensyn til fald i unges internaliserende symptomer.
CBT-interventionerne gives til unge med milde til moderate niveauer af angstsymptomer.
Interventioner leveres af uddannede skole-sundhedsplejersker i samarbejde med og/eller superviseret af erfarne CBT-terapeuter.
Undersøgelsen involverer forskere fra tre forskningsmiljøer i Norge og samarbejde med fremtrædende internationale forskere fra USA og Australien. Studiet har potentiel indflydelse på, hvordan man kan levere effektive lavtærskelinterventioner til ængstelige unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fjell, Norge
- Municipality of Fjell, Sund and Askoy
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet Hospital HF
-
-
East Norway
-
Oslo, East Norway, Norge
- Municipality of Modum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En samlet score på > 25 på angstopgørelsen Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) og en score på > 1 på det første spørgsmål i Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), hvilket indikerer, at angst forstyrrer de unges daglige liv, vurderet enten af de unge eller af den ene forælder.
- Den unge og mindst en forælder forstår og læser norsk.
- Samtykke fra den unge og underskrevet informeret samtykke fra forælderen.
Ekskluderingskriterier:
Den unge har en adfærd, der gør deltagelse i grupper med andre unge udfordrende. Dette vurderes af skolens sygeplejerske på baggrund af information fra den unge, forælderen og læreren. Skolesygeplejersken foretager i hvert enkelt tilfælde en evaluering ud fra følgende spørgsmål:
- Er den unge i stand til at følge gruppens regler?
- Vil den unge opføre sig på måder, der forstyrrer gruppen?
- Har den unge indlæringsproblemer i et omfang, der gør det svært at følge gruppeprogrammet?
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort CBT (VÅG)
Dette er en kort fem sessions CBT-gruppeintervention udviklet på Uni Research.
Interventionen omfatter selvhjælpsmateriale (psykologisk førstehjælp), som de unge kan bruge derhjemme mellem sessionerne.
|
Lav-intensitet CBT intervention
|
Aktiv komparator: Etableret CBT-program (Cool Kids)
Et etableret, 10 sessions CBT-gruppeprogram (skoleversion) udviklet af forskere ved Macquarie University, Australien.
Interventionen er tidligere ikke blevet evalueret med norske unge.
|
Standardlængde CBT-intervention
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventetiden er ti uger, hvorefter deltagerne randomiseres til en af de to aktive interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spence børns angstskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger, 10 uger og 1 år
|
Selvrapporterede (barn- og forældreversion) børns angstsymptomer, 38 punkters spørgeskema, vurderet efter en 4-trins skala.
|
Ændringer fra baseline til 4 uger, 10 uger og 1 år
|
Børn Angst Livsinterferensskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger, 10 uger og 1 år
|
Selvrapporteret (barn- og forældreversion) af graden af livsinterferens af børns angstsymptomer
|
Ændringer fra baseline til 4 uger, 10 uger og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 uger, 10 uger og 1 år
|
Spørgeskema, der måler symptomer på depression (barn- og forældreversion)
|
Ændringer fra baseline til 4 uger, 10 uger og 1 år
|
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge (KINDL-R)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 uger og 1 år
|
Spørgeskema (barn og forældre version) til måling af livskvalitet hos unge
|
Ændringer fra baseline til 10 uger og 1 år
|
Clinical Global Impression Scale, sværhedsgrad/forbedring (CGI-S/I)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 uger og 1 år
|
Klinikerens (dvs. skolesundhedsplejersken) globale vurdering af niveauet af ungdomsangst
|
Ændringer fra baseline til 10 uger og 1 år
|
Søvnproblemer
Tidsramme: Ændringer fra baseline, op til 10 uger og efter 1 år
|
Spørgeskema (ungdom) om variabler relateret til søvn (søvnvarighed, søvnløshed osv.)
|
Ændringer fra baseline, op til 10 uger og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haugland BSM, Haaland AT, Baste V, Bjaastad JF, Hoffart A, Rapee RM, Raknes S, Himle JA, Husabo E, Wergeland GJ. Effectiveness of Brief and Standard School-Based Cognitive-Behavioral Interventions for Adolescents With Anxiety: A Randomized Noninferiority Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Apr;59(4):552-564.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2019.12.003. Epub 2020 Jan 8.
- Haugland BS, Raknes S, Haaland AT, Wergeland GJ, Bjaastad JF, Baste V, Himle J, Rapee R, Hoffart A. School-based cognitive behavioral interventions for anxious youth: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 4;18(1):100. doi: 10.1186/s13063-017-1831-9.
- Haugland BSM, Hysing M, Baste V, Wergeland GJ, Rapee RM, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF. Sleep Duration and Insomnia in Adolescents Seeking Treatment for Anxiety in Primary Health Care. Front Psychol. 2021 Mar 24;12:638879. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638879. eCollection 2021.
- Haugland BSM, Hysing M, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF, Wergeland GJ, Baste V. Effect of early intervention for anxiety on sleep outcomes in adolescents: a randomized trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1-15. doi: 10.1007/s00787-021-01795-6. Epub 2021 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 229020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .