- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02279251
Intervenção cognitivo-comportamental de baixa intensidade baseada na escola para jovens ansiosos (LIST)
13 de agosto de 2021 atualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS
Intervenção cognitivo-comportamental de baixa intensidade baseada na escola para jovens ansiosos. Um estudo controlado randomizado
O estudo avaliará duas intervenções de TCC em grupo realizadas por enfermeiras de saúde escolar, em cooperação com psicólogos comunitários e profissionais de saúde mental, para adolescentes com níveis leves a moderados de sintomas de ansiedade.
As duas intervenções têm intensidade diferente (5 versus 10 encontros de grupo).
As duas intervenções em grupo serão comparadas a um grupo de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade estão entre os principais problemas de saúde mental em crianças e adolescentes, no que diz respeito à prevalência e consequências a longo prazo.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) provou ser eficaz como tratamento, intervenção precoce e prevenção de transtornos de ansiedade juvenil.
A maioria dos jovens com problemas de ansiedade, no entanto, não está em contato com serviços de saúde mental e não recebe ajuda efetiva.
Isso se deve à escassez de pessoal, recursos e tempo entre o tratamento pessoal de saúde mental, bem como os serviços de saúde não são facilmente acessíveis para adolescentes.
Programas escolares de intervenção precoce de baixa intensidade (prevenção indicada) podem melhorar o acesso a tratamento eficaz para jovens com problemas internalizantes e também promover o uso mais eficaz dos serviços de saúde.
O presente estudo é um estudo controlado randomizado em vários locais com intervenção precoce a ser conduzido no serviço de atenção primária à saúde em três partes da Noruega; incluindo nove municípios do oeste, leste e sul da Noruega.
Um breve programa de TCC será comparado a um programa de TCC mais longo e a um grupo de controle de lista de espera.
Os efeitos serão avaliados em relação à diminuição dos sintomas internalizantes da juventude.
As intervenções TCC são dadas a adolescentes com níveis leves a moderados de sintomas de ansiedade.
As intervenções são realizadas por enfermeiras de saúde escolar treinadas em colaboração e/ou supervisionadas por terapeutas CBT experientes.
O estudo envolve pesquisadores de três ambientes de pesquisa na Noruega e a colaboração com proeminentes pesquisadores internacionais dos EUA e da Austrália. O estudo tem impacto potencial sobre como fornecer intervenções eficazes de baixo limiar para jovens ansiosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fjell, Noruega
- Municipality of Fjell, Sund and Askoy
-
Kristiansand, Noruega
- Sorlandet Hospital HF
-
-
East Norway
-
Oslo, East Norway, Noruega
- Municipality of Modum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação geral de > 25 no inventário de ansiedade Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) e uma pontuação de > 1 na primeira questão da Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), indicando que a ansiedade interfere na vida diária do jovem, classificado pelos adolescentes ou por um dos pais.
- O adolescente e pelo menos um dos pais entende e lê norueguês.
- Assentimento do jovem e consentimento informado assinado pelos pais.
Critério de exclusão:
O adolescente tem um comportamento que torna desafiadora a participação em grupos com outros adolescentes. Isso é avaliado pela enfermeira da escola, com base nas informações do adolescente, dos pais e do professor. Em cada caso, a enfermeira escolar faz uma avaliação com base nas seguintes questões:
- O adolescente consegue seguir as regras do grupo?
- O adolescente se comportará de maneira a perturbar o grupo?
- O adolescente tem problemas de aprendizagem a ponto de dificultar o acompanhamento do programa do grupo?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TCC breve (VÅG)
Esta é uma breve intervenção em grupo de cinco sessões de TCC desenvolvida na Uni Research.
A intervenção incluiu material de autoajuda (Primeiros Socorros Psicológicos) para os adolescentes usarem em casa entre as sessões.
|
Intervenção TCC de baixa intensidade
|
|
Comparador Ativo: Programa CBT estabelecido (Cool Kids)
Um programa de grupo CBT de 10 sessões estabelecido (versão escolar) desenvolvido por pesquisadores da Macquarie University, Austrália.
A intervenção não foi avaliada anteriormente com adolescentes noruegueses.
|
Intervenção CBT de duração padrão
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
O período de espera é de dez semanas, então os participantes são randomizados para uma das duas intervenções ativas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedade infantil Spence
Prazo: Alterações da linha de base para 4 semanas, 10 semanas e 1 ano
|
Sintomas de ansiedade infantil autorrelatados (versão para pais e filhos), questionário de 38 itens, classificado em uma escala de 4 pontos.
|
Alterações da linha de base para 4 semanas, 10 semanas e 1 ano
|
|
Escala de Interferência na Vida de Ansiedade Infantil
Prazo: Alterações desde o início até 4 semanas, 10 semanas e 1 ano
|
Auto-relato (versão da criança e dos pais) do grau de interferência na vida dos sintomas de ansiedade da criança
|
Alterações desde o início até 4 semanas, 10 semanas e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Curto de Humor e Sentimentos
Prazo: Alterações da linha de base para 4 semanas, 10 semanas e 1 ano
|
Questionário medindo sintomas de depressão (versão infantil e parental)
|
Alterações da linha de base para 4 semanas, 10 semanas e 1 ano
|
|
Questionário para Medição da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Crianças e Adolescentes (KINDL-R)
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 1 ano
|
Questionário (versão criança e pais) medindo qualidade de vida em jovens
|
Alterações desde o início até 10 semanas e 1 ano
|
|
Escala de Impressão Clínica Global, gravidade/melhora (CGI-S/I)
Prazo: Alterações desde o início até 10 semanas e 1 ano
|
A avaliação global do clínico (ou seja, a enfermeira de saúde escolar) do nível de ansiedade dos jovens
|
Alterações desde o início até 10 semanas e 1 ano
|
|
Problemas de sono
Prazo: Alterações da linha de base, até 10 semanas e após 1 ano
|
Questionário (jovem) sobre variáveis relacionadas ao sono (duração do sono, insônia etc.)
|
Alterações da linha de base, até 10 semanas e após 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haugland BSM, Haaland AT, Baste V, Bjaastad JF, Hoffart A, Rapee RM, Raknes S, Himle JA, Husabo E, Wergeland GJ. Effectiveness of Brief and Standard School-Based Cognitive-Behavioral Interventions for Adolescents With Anxiety: A Randomized Noninferiority Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Apr;59(4):552-564.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2019.12.003. Epub 2020 Jan 8.
- Haugland BS, Raknes S, Haaland AT, Wergeland GJ, Bjaastad JF, Baste V, Himle J, Rapee R, Hoffart A. School-based cognitive behavioral interventions for anxious youth: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Mar 4;18(1):100. doi: 10.1186/s13063-017-1831-9.
- Haugland BSM, Hysing M, Baste V, Wergeland GJ, Rapee RM, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF. Sleep Duration and Insomnia in Adolescents Seeking Treatment for Anxiety in Primary Health Care. Front Psychol. 2021 Mar 24;12:638879. doi: 10.3389/fpsyg.2021.638879. eCollection 2021.
- Haugland BSM, Hysing M, Hoffart A, Haaland AT, Bjaastad JF, Wergeland GJ, Baste V. Effect of early intervention for anxiety on sleep outcomes in adolescents: a randomized trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct;31(10):1-15. doi: 10.1007/s00787-021-01795-6. Epub 2021 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 229020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .