- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02281448
Effect of BIA 2-093 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive.
28. listopadu 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
Effect of BIA 2-093 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Volunteers
Single centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 20 healthy female volunteers.The volunteers received an oral single-dose of a combined contraceptive containing with an oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Single centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 20 healthy female volunteers.The volunteers received an oral single-dose of a combined contraceptive containing 30 μg ethinyloestradiol and 150 μg levonorgestrel on two occasions - once as such and once after pre-treatment with an oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093 for 15 days separated by a washout period of at least 3 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pre-menopausal female;
- Able and willing to give written informed consent;
- Aged 18 to 40 years, inclusive;
- Not pregnant or breast-feeding;
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive;
- Healthy as determined by medical history, physical examination, complete neurological examination, vital signs, and 12-lead ECG;
- Clinical laboratory tests with clinically acceptable results at screening and admission to the first period;
- Negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening;
- Negative test for drugs of abuse at screening;
- Non-smoker or smokes less than 10 cigarettes or equivalent per day;
- Agreed to either practice abstinence or use a double-barrier or intra-uterine device from screening until the follow-up visit;
- Negative pregnancy test at screening and admission to the first period.
Exclusion Criteria:
- Had any contra-indication to the use of oral contraceptives;
- Had experienced notable adverse events while on any oral contraceptive;
- Had a history of alcoholism or drug abuse;
- Had a relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic,haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders;
- Had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening or admission to the first period;
- Had a significant infection or inflammatory process at the time of screening or admission to the first period;
- Had a relevant surgical history;
- Had a relevant family history;
- Had a history of relevant drug hypersensitivity (e.g., carbamazepine or oxcarbazepine);
- Had used relevant prescription or over-the-counter medication within 2 weeks ofadmission to the first period;
- Consumed more than 14 units of alcohol a week;
- Had participated in any clinical trial within 3 months prior to screening;
- Had previously received BIA 2-093;
- Had donated or received any blood or blood products within 2 months prior to screening;
- Was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Treatment sequence A
oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093 plus single-dose of a contraceptive for 15 days followed by washout and 3 days of oral single-dose contraceptive
|
|
Jiný: Treatment sequence B
oral single-dose of a contraceptive for 3 days after pre-treatment with an oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093 plus single-dose of a contraceptive for 15 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Maximum Observed Plasma BIA 2-194 Concentration
Časové okno: Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 during a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily.
|
Cmax - Maximum observed plasma BIA 2-194 concentration on days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 during a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily.
|
Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 during a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Cmax following administration of a single-dose of Microginon® concomitantly with the 14th dose of a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily (Test) and following administration of a single-dose of Microginon® administered alone (Reference)
|
pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Tmax
Časové okno: pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Tmax following administration of a single-dose of Microginon® concomitantly with the 14th dose of a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily (Test) and following administration of a single-dose of Microginon® administered alone (Reference)
|
pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
AUC0-t
Časové okno: pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
AUC0-t (ng.h/mL) following administration of a single-dose of Microginon® concomitantly with the 14th dose of a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily (Test) and following administration of a single-dose of Microginon® administered alone (Reference)
|
pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Eslikarbazepin acetát
- Antikoncepce, orální, kombinované
Další identifikační čísla studie
- BIA-2093-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIA 2-093
-
Bial - Portela C S.A.UkončenoBolestivá diabetická neuropatiePortugalsko
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Ukončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParciální epilepsie u dětí a dospívajícíchSpojené království, Španělsko, Srbsko, Itálie, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Malajsie, Moldavsko, republika, Filipíny, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Tch... a více
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoEpilepsieJižní Afrika
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne nábor
-
SunovionDokončenoEpilepsieSpojené státy, Kanada, Bulharsko, Ukrajina, Česko, Srbsko