Eslikarbazepin acetát jako léčba diabetické neuropatické bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší. Ženy mají potenciál otěhotnět, definovaný jako chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo alespoň 2 roky po menopauze (spontánní amenorea po dobu alespoň 24 měsíců před návštěvou 1), nebo pokud jsou ve fertilním věku, subjekty souhlasí s použitím lékařsky přijatelná nehormonální metoda antikoncepce.
• Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Bolest způsobená bilaterální periferní polyneuropatií způsobenou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Mít stabilní glykemickou kontrolu podle hodnocení zkoušejícího a mít před randomizací poměr glykosylovaného hemoglobinu nižší nebo rovný 11 %.
• Průměrné skóre mezi 4,0 a 9,0, včetně, při 24hodinovém hodnocení průměrné intenzity bolesti a návštěvě 3 (tj. 5 ze 7 dnů, 6 z 8 dnů, 7 z 9 dnů nebo 7 z 10 dnů).
• Dodržování vyplňování deníku pacienta.
• Pokud se nepoužije k léčbě DNP, je subjektům povoleno užívat nesteroidní protizánětlivé léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, pokud byly udržovány na stabilní dávce po dobu 1 měsíce před screeningem a předpokládá se, že zůstanou stabilní po celou dobu studie.
• Kompetentní a schopni svobodně dát vlastní informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku, které v současné době nekojí, musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Historická expozice lékům, o kterých je známo, že způsobují neuropatii.
• Významné kožní léze (aktivní infekce, vřed atd.).
• Onemocnění periferních cév s amputací v anamnéze, kromě amputace prstů na nohou.
• Známá intolerance ESL nebo jiných derivátů karboxamidu (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin) nebo časté nebo závažné alergické reakce na více léků.
• Subjekty, které se dříve účastnily klinické studie s ESL.
• Závažné psychiatrické poruchy.
• Závažné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, způsobit hospitalizaci během studie.
• Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nebyla korigována kardiostimulátorem nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu, jak určil zkoušející.
• Vyloučeni jsou jedinci užívající následující lékové skupiny a jednotlivé léky: benzodiazepiny (kromě látek na spaní s krátkým poločasem rozpadu), relaxancia kosterního svalstva, perorálně podávané steroidy, kapsaicin, mexiletin, centrálně působící analgetika (dextromethorfan, tramadol), opiáty, topický lidokain, antikonvulziva, tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Tyto léky vyžadují minimální vymývací období alespoň 5násobek poločasu rozpadu a měly by být vhodně zužovány podle pokynů na štítku produktu jako vodítka.
• Relevantní klinická laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza zneužívání drog nebo drogové závislosti (kategorie drog definované DSM IV) za poslední rok, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
• Subjekty, které v předchozích 30 dnech dostávaly léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Anamnéza rekurentních epileptických záchvatů kromě febrilních křečí.
• Těžká gastroparéza nebo žaludeční bypass v anamnéze.
• Neurolytická léčba DNP.
• Injekční anestetika nebo použití steroidů do 30 dnů od návštěvy 1.
• Malignita v posledních 2 letech.
• Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C během posledních 3 měsíců nebo infekce virem lidské imunodeficience.