Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BIA 2-093

11. července 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BIA 2-093 při kontrole refrakterních parciálních záchvatů při přidání k probíhající terapii

Účelem této studie je stanovit účinnost BIA 2 093 v léčbě epileptických pacientů s refrakterními jednoduchými nebo komplexními parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena jako multicentrická, přídavná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II. Během dvojitě zaslepené léčebné fáze (12 týdnů) byli pacienti rozděleni do tří léčebných skupin, které dostávaly BIA 2 093 jednou denně (ODG – skupina jednou denně), BIA 2 093 dvakrát denně (TDG – skupina dvakrát denně) nebo placebo (PLG - skupina s placebem), resp. Denní dávky BIA 2 093 byly zvyšovány ve čtyřtýdenních intervalech (400 mg, 800 mg a 1200 mg).

Po dokončení 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období bylo naplánováno 1týdenní období snižování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4045-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Pacienti s jednoduchými nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní alespoň jeden rok před randomizační návštěvou
  • Nejméně 4 záchvaty za měsíc během posledních 2 měsíců před randomizací
  • Stabilní dávkovací režim maximálně dvou z následujících AED: fenytoin, valproát, primidon, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin, topiramát, klonazepam, během 2 měsíců před randomizací
  • Elektroencefalogram (EEG) nálezy, které nejsou v rozporu s diagnózou epilepsie (např. primárně generalizovaná epilepsie)
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stimulací nervus vagus
  • Pacient s primárně generalizovanými záchvaty
  • Známá progresivní neurologická porucha
  • Anamnéza status epilepticus během posledních 3 měsíců
  • Záchvat neepileptického původu
  • Omezená způsobilost k právním úkonům a neschopnost řídit se pokyny ke zkušebnímu řízení
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Současná medikamentózní léčba inhibitory monoaminooxidázy nebo blokátory kalciových kanálů
  • Potřeba vyloučit souběžnou medikaci (viz bod 9.4.6.2)
  • Užívání oxkarbazepinu nebo karbamazepinu během posledních 6 měsíců před randomizační návštěvou
  • Známá přecitlivělost na oxkarbazepin nebo karbamazepin nebo jejich metabolity
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Anamnéza příslušných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, metabolických, hematologických nebo onkologických poruch
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně není korigován kardiostimulátorem
  • Relevantní laboratorní abnormality (např. Na+< 130 mmol/l, alanin (ALT) nebo aspartát (AST) transamináza > 2,0násobek horní hranice normálního počtu bílých krvinek (WBC) < 3000 buněk/mm3)
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce u žen v plodném věku (perorální antikoncepce by měla být kombinována s bariérovou metodou)
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Historie nesouladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODG - skupina jednou denně
BIA 2-093 jednou denně; Denní dávky BIA 2-093 byly zvyšovány ve čtyřtýdenních periodách (400 mg, 800 mg a 1200 mg).
Lék: BIA 2-093
BIA 2-093 (tablety) podávané ve zvyšujících se denních dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně nebo dvakrát denně, perorální cestou
Experimentální: TDG - skupina dvakrát denně
BIA 2-093 dvakrát denně; Denní dávky BIA 2-093 byly zvyšovány ve čtyřtýdenních periodách (400 mg, 800 mg a 1200 mg).
Lék: BIA 2-093
BIA 2-093 (tablety) podávané ve zvyšujících se denních dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg jednou denně nebo dvakrát denně, perorální cestou
Komparátor placeba: PLG - placebo skupina
placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů (dále jen „respondenti“) v léčebném období ve srovnání se základním obdobím
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA 2-093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit