- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02281448
Effect of BIA 2-093 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive.
2014. november 28. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Effect of BIA 2-093 on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Volunteers
Single centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 20 healthy female volunteers.The volunteers received an oral single-dose of a combined contraceptive containing with an oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Single centre, two-way crossover, randomised, open-label study in 20 healthy female volunteers.The volunteers received an oral single-dose of a combined contraceptive containing 30 μg ethinyloestradiol and 150 μg levonorgestrel on two occasions - once as such and once after pre-treatment with an oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093 for 15 days separated by a washout period of at least 3 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugália, 4045-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pre-menopausal female;
- Able and willing to give written informed consent;
- Aged 18 to 40 years, inclusive;
- Not pregnant or breast-feeding;
- Body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive;
- Healthy as determined by medical history, physical examination, complete neurological examination, vital signs, and 12-lead ECG;
- Clinical laboratory tests with clinically acceptable results at screening and admission to the first period;
- Negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening;
- Negative test for drugs of abuse at screening;
- Non-smoker or smokes less than 10 cigarettes or equivalent per day;
- Agreed to either practice abstinence or use a double-barrier or intra-uterine device from screening until the follow-up visit;
- Negative pregnancy test at screening and admission to the first period.
Exclusion Criteria:
- Had any contra-indication to the use of oral contraceptives;
- Had experienced notable adverse events while on any oral contraceptive;
- Had a history of alcoholism or drug abuse;
- Had a relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic,haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders;
- Had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening or admission to the first period;
- Had a significant infection or inflammatory process at the time of screening or admission to the first period;
- Had a relevant surgical history;
- Had a relevant family history;
- Had a history of relevant drug hypersensitivity (e.g., carbamazepine or oxcarbazepine);
- Had used relevant prescription or over-the-counter medication within 2 weeks ofadmission to the first period;
- Consumed more than 14 units of alcohol a week;
- Had participated in any clinical trial within 3 months prior to screening;
- Had previously received BIA 2-093;
- Had donated or received any blood or blood products within 2 months prior to screening;
- Was unlikely to co-operate with the requirements of the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Treatment sequence A
oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093 plus single-dose of a contraceptive for 15 days followed by washout and 3 days of oral single-dose contraceptive
|
|
Egyéb: Treatment sequence B
oral single-dose of a contraceptive for 3 days after pre-treatment with an oral once daily dose of 1200 mg of BIA 2-093 plus single-dose of a contraceptive for 15 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax - Maximum Observed Plasma BIA 2-194 Concentration
Időkeret: Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 during a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily.
|
Cmax - Maximum observed plasma BIA 2-194 concentration on days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 during a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily.
|
Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 during a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Cmax following administration of a single-dose of Microginon® concomitantly with the 14th dose of a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily (Test) and following administration of a single-dose of Microginon® administered alone (Reference)
|
pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Tmax
Időkeret: pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Tmax following administration of a single-dose of Microginon® concomitantly with the 14th dose of a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily (Test) and following administration of a single-dose of Microginon® administered alone (Reference)
|
pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
AUC0-t
Időkeret: pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
AUC0-t (ng.h/mL) following administration of a single-dose of Microginon® concomitantly with the 14th dose of a 15-day oral regimen of BIA 2-093 1200 mg once-daily (Test) and following administration of a single-dose of Microginon® administered alone (Reference)
|
pre-dose, on Days 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 and 15 of the BIA 2-093 + OC period.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Eszlikarbazepin-acetát
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BIA 2-093
-
Merrimack PharmaceuticalsBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Bial - Portela C S.A.MegszűntFájdalmas diabéteszes neuropátiaPortugália
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktív, nem toborzóProsztata rák | Kiújuló prosztatarákEgyesült Államok
-
Bial - Portela C S.A.Befejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásKissejtes tüdőkarcinóma | Neuroendokrin neoplazmákEgyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Németország, Japán, Kína, Tajvan, Franciaország, Portugália, Bulgária
-
Boehringer IngelheimToborzásKissejtes tüdőkarcinómában és egyéb daganatokban szenvedő betegekEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Japán
-
Boehringer IngelheimBefejezveLupus NephritisSpanyolország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Kanada, Thaiföld, Németország, Olaszország, Japán, Szerbia, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Mexikó, Malaysia, Fülöp-szigetek, Lengyelország, Portugália, Görögország, Hong... és több
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásElsődleges Sjögren-szindróma
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Five Eleven Pharma, Inc.Aktív, nem toborzóProsztata rák | VeserákEgyesült Államok