Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie monoterapie eslikarbazepin acetátem

16. července 2018 aktualizováno: Sunovion

Dlouhodobá studie rozšíření eslikarbazepin acetátu

Jedná se o dlouhodobou, otevřenou, rozšířenou studii bezpečnosti u subjektů s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou, multicentrickou, otevřenou, rozšířenou studii bezpečnosti u jedinců s parciálními záchvaty, kteří právě dokončili, přerušili nebo ukončili 18týdenní léčebnou fázi podle Protokolů 093-045 nebo 093-046. Počáteční trvání studie je 1 rok s možností pokračovat v léčbě studovaným lékem po 1 roce, dokud subjekt nepřeruší studii, dokud se studovaný lék nestane klinicky dostupným v lokalitě subjektu nebo sponzor neukončí program klinického vývoje studovaného léku.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, Town of Blagoegrad
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Univesity Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. George Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna Neurology office
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic/ Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Clinical Research Consortium-Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Faculty of Physicians and Surgeons of Loma Linda University
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Viking Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Neurological Research Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Yafa Minazad
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Neurosearch II Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Neurosciences Clinic - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Nuerologists, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Miami Research Inc.
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Heachache Specialists
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Nuerology
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • J.W.M. Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • ECommunity Research LLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04704
        • MMP Neuroloy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • University Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Department of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine, Dept of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76107
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Brownwood, Texas, Spojené státy, 76801
        • Edwin A Green, Jr., MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center at Houston/ Dept of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • MD
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Department of Neurology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Neurological Associates of Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline conditions
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clinical Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry, and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukrajina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution " Central clinical hospital of Ukrzalizntysya" Neurology Department of Neuropathology and Child Neurology
      • Kharkov, Ukrajina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children and Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine Dept of Psych
      • Kiev, Ukrajina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psych Hospital"
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Communal Institution "Vinnystsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
  • Česko
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Chocen
      • Smetanova Lhota, Chocen, Česko, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Ostrava
      • Třebovice, Ostrava, Česko, 722 00
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Česko, 516 01
        • CTC Rychnov nad Kneznou
    • Strasnice
      • Praha, Strasnice, Česko
        • Evzen Nespor
    • Zlin
      • Koty, Zlin, Česko, 760 01
        • Poradna pro epilepsie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení předmětu:

  • Subjekt, který dokončil, opustil nebo přerušil 18týdenní léčebnou fázi protokolů 093-045 nebo 093-046 z jiných důvodů, než je bezpečnost, a je ochoten pokračovat v účasti v této studii, je způsobilý. Aby byl subjekt způsobilý, musí absolvovat alespoň první 3 týdny 18týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období podle protokolů 093-045 nebo 093-046.
  • Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii. U subjektů mladších 18 let musí být informovaný souhlas podepsán rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu, a pokud je to vhodné a/nebo to vyžaduje státní nebo místní právo, nezletilí subjekty musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas. Všechny subjekty musí podepsat formulář oprávnění k ochraně osobních údajů, pokud je to možné. Všechny ženy ve fertilním věku (≤ 65 let) musí také podepsat dodatek „Ženy ve fertilním věku“.
  • Subjekty musí, podle názoru zkoušejícího (v případě potřeby po konzultaci s Medical Monitor), nadále potenciálně těžit z pokračující účasti ve studii a nemají žádné nové zdravotní stavy, které by účast ve studii bránily.
  • Pokud je subjektem žena, musí po dobu trvání této studie pokračovat v uznávané metodě kontroly porodnosti definované v protokolech 093-045 nebo 093-046
  • Kritérium pro pokračování v post 1 roční části studia:

Aby subjekty pokračovaly do části studie po 1 roce, musí subjekty podle názoru zkoušejícího (po konzultaci s lékařským monitorem, podle potřeby) nadále potenciálně těžit z pokračující účasti ve studii a nemají žádné nové zdravotní stavy, které by vylučují účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eslikarbazepin acetát
Otevřená léčba eslikarbazepin-acetátem bude v dávkách mezi 800 a 2400 mg QD
Lék: Eslikarbazepin acetát
800 až 2400 mg jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • SEP-0002093
  • BIA 2-093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě
Časové okno: Jeden rok
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s potenciálně klinicky významnými klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: 1 rok
Počet a procento subjektů s potenciálně klinicky významnými klinickými laboratorními hodnoceními
1 rok
Počet a procento subjektů s normální výchozí hodnotou sodíku v krvi sodík ≤ 135 mmol/l, ≤ 130 mmol/l a ≤ 125 mmol/l
Časové okno: 1 rok
Počet a procento subjektů, které měly normální hodnotu sodíku (tj. >135 mEq/l) na začátku, ale dosáhlo <=135 mEq/l a >130 mEq/l, <=130 mEq/l a >125 mEq/l nebo <=125 mEq/l v kterémkoli po základním stavu.
1 rok
Procento subjektů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥7 %
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥7 %
1 rok
Počet a procento subjektů s ortostatickými účinky.
Časové okno: 1 rok
Počet a procento subjektů s ortostatickými účinky.
1 rok
Počet a procento subjektů se změnami QTc-F (v kategoriích) oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Počet a procento subjektů podle QT intervalu opravené pomocí kategorií Fridericia fomula (QTcF)

Na základě počtu subjektů, kteří měli alespoň jedno hodnocení po výchozím stavu, byl shrnut počet a procento subjektů s hodnotami QTcF v následujících kategoriích:

  1. >500 milisekund (ms) v libovolném časovém bodě po výchozím stavu, ale není přítomen ve výchozím stavu
  2. >480 ms v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu, ale není přítomen na začátku
  3. >450 ms v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu, ale není přítomen na začátku
  4. Změna ze základní linie >=60 ms pro alespoň jedno měření po základní linii
  5. Změna od základní linie >=30 ms pro alespoň jedno měření po základním stavu a <60 ms pro všechna měření po základním stavu

QT interval je měřítkem doby mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce.
Základní stav, 12. měsíc
Procento událostí v každé klasifikaci Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Časové okno: 1 rok

C-SSRS je nástroj určený k systematickému hodnocení a sledování sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek. C-SSRS vyplní zkoušející nebo dílčí zkoušející (nebo kvalifikovaný personál místa).

Sebevražedné myšlenky se shromažďují jako jakýkoli výskyt přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu, aktivní sebevražda nápad s konkrétním plánem a záměrem.

Sebevražedné chování se shromažďuje jako jakýkoli výskyt skutečných pokusů, nesuicidální sebepoškozující chování, přerušené pokusy, přerušené pokusy nebo přípravné činy nebo chování, sebevražedné chování.

Jakákoli sebevražda je definována jako výskyt alespoň jednoho sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek.
1 rok
Doba na monoterapii eslikarbazepinacetátem.
Časové okno: Jeden rok
Začátek období monoterapie byl definován jako datum ukončení všech ostatních antiepileptik během užívání studované medikace. Doba na monoterapii eslikarbazepin acetátem je definována od data první monoterapeutické dávky ve studii 093-045 nebo 093-046 do poslední známé dávky monoterapeutické léčby, bez ohledu na změnu dávky a časový odstup mezi rodičovskými studiemi a současnou studií.
Jeden rok
Změna frekvence záchvatů od základní linie.
Časové okno: 12. měsíc od základní linie
Relativní (%) změna standardní frekvence záchvatů (SSF) od výchozí hodnoty
12. měsíc od základní linie
Frekvence odpovědí (procento subjektů s ≥50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: Jeden rok
Míra odpovědných osob (procento subjektů s ≥50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě).
Jeden rok
Procento subjektů, které jsou během studie bez záchvatů
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů, které jsou během studie bez záchvatů
1 rok
Míra dokončení (% subjektů, které dokončily jednoroční léčbu)
Časové okno: Jeden rok
Míra dokončení (% subjektů, které dokončily jednoroční léčbu)
Jeden rok
Doba retence léčby (doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích účinků)
Časové okno: Jeden rok
Retenční čas je definován od začátku období monoterapie eslikarbazepin acetátem v 093-045 nebo 093-046 do poslední známé dávky otevřeného eslikarbazepin acetátu. Čas může zahrnovat užívání eslikarbazepin-acetátu současně s jinými antiepileptiky. Pokud důvod(y) ukončení subjektu zahrnuje: odvolání souhlasu, ztrátu sledování, rozhodnutí lékaře nebo jiné, pak se předpokládalo, že subjekt ukončil studii z důvodu nedostatečné účinnosti.
Jeden rok
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v 31 položkové kvalitě života u epilepsie (QOLIE-31).
Časové okno: základní stav a měsíc 12

Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v 31 položkách kvality života u epilepsie (QOLIE-31)

Celkové skóre QOLIE-31 bylo získáno použitím váženého průměru skóre na vícepoložkové škále. Zaznamenané odpovědi byly převedeny na 0-100 bodové stupnice. Byl vypočten průměr skóre jednotlivých položek v každé podskupině, přičemž vyšší převedená skóre odrážela lepší kvalitu života.
základní stav a měsíc 12
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre MADRS je definováno jako součet skóre všech jednotlivých položek. Každý z 10 příznaků deprese na MADRS se měří na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 představuje nejnižší závažnost příznaku a 6 představuje nejvyšší závažnost.
1 rok
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) u subjektů se skóre MADRS ≥14 při screeningu
Časové okno: základní stav a měsíc 12
Celkové skóre MADRS je definováno jako součet všech skóre jednotlivých položek. Každý z 10 příznaků deprese na MADRS se měří na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 představuje nejnižší závažnost příznaku a 6 představuje nejvyšší závažnost.
základní stav a měsíc 12
Míra dokončení (% subjektů, které dokončily každou návštěvu po jednom roce).
Časové okno: příspěvek 1 rok
Míra dokončení (% subjektů, které dokončily každou návštěvu po jednom roce).
příspěvek 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CNS Medical Director, Sunovion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 093-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eslikarbazepin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit