Krajowe rozpowszechnienie i wpływ nieinwazyjnych badań prenatalnych
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Obstetrix Medical Group
Retrospektywnie zostaną zebrane informacje o kobietach w ciąży poddawanych nieinwazyjnym badaniom prenatalnym (NIPT) w jednej z Przychodni Obstetrix Medical Groups w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2014 oraz analizie wpływu i rozpowszechnienia NIPT.
Zostanie to porównane z grupą kontrolną kobiet w ciąży w tych samych gabinetach poddawanych badaniom prenatalnym w okresie od stycznia 2010 do lipca 2010.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Informacje dotyczące częstotliwości badań nieinwazyjnych (NIPT), wpływu badań przesiewowych na potrzebę i częstotliwość badań inwazyjnych oraz wskazań do badań są ważne dla klinicystów w tym kraju nie tylko po to, aby zrozumieć wpływ tych badań musiało również zaplanować przydział personelu i zasobów w swoich jednostkach badań prenatalnych, a także wiele innych, bardziej subtelnych zmian, w tym opisanie zmian dotyczących kierujących klinicystów i pacjentów oraz prognozowanie skutków finansowych.
Informacje o kobietach w ciąży poddanych NIPT w jednej z Przychodni Obstetrix Medical Groups w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2014 zostaną retrospektywnie zebrane i porównane z grupą kontrolną kobiet w ciąży w tych samych gabinetach, poddawanych inwazyjnej diagnostyce prenatalnej kariotypu płodu (IDTFK) podczas miesiące styczeń 2010-lipiec 2010.
Przeprowadzona zostanie analiza wpływu NIPT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4488
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kobiety w ciąży w uczestniczących ośrodkach ambulatoryjnych Obstetrix, które przechodzą IDTFK między styczniem 2012 a czerwcem 2014.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Zgłoszony do uczestniczącej Poradni Obstetrix w celu przeprowadzenia inwazyjnego prenatalnego badania diagnostycznego kariotypu płodu (IDTFK) (tj. amniopunkcja lub CVS).
- Inwazyjne prenatalne badania diagnostyczne kariotypu płodu (IDTFK) (tj. amniopunkcja lub CVS) wykonane między styczniem 2012 a czerwcem 2014 (Grupa kontrolna zarejestrowana między styczniem 2010 a lipcem 2010)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjenci niepoddawani inwazyjnym prenatalnym badaniom diagnostycznym kariotypu płodu (IDTFK) (tj. amniopunkcja lub CVS) w uczestniczącym ośrodku badawczym
- Badania NIE zostały wykonane w oknie włączenia (styczeń 2012 - czerwiec 2014) lub grupie kontrolnej (styczeń 2010 - lipiec 2010)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IDTFK Post NIPT – (styczeń 2012 – czerwiec 2014)
Kobiety w ciąży, które zgłosiły się do uczestniczących ośrodków w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2014, po wydaniu nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT), które przechodzą inwazyjne prenatalne badania diagnostyczne kariotypu płodu (IDTFK).
|
Nieinwazyjne badanie prenatalne (NIPT) DNA wolnego od komórek płodowych w krążeniu matki
Inne nazwy:
|
|
Grupa IDTFK przed NIPT (styczeń 2010 – lipiec 2010)
Grupa kontrolna kobiet w ciąży, przed dopuszczeniem do nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT), które zgłosiły się do uczestniczących ośrodków w okresie od stycznia 2010 do czerwca 2010 i są poddawane inwazyjnym prenatalnym badaniom diagnostycznym kariotypu płodu (IDTFK).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddawanych IDTFK przed (kontrola) i po (badanie) wprowadzeniu na rynek testów NIPT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowita liczba pacjentek poddanych inwazyjnym badaniom diagnostycznym kariotypu płodu (IDTFK) przed (grupa kontrolna = styczeń - lipiec 2010) i po (grupa badana = styczeń 2012 - czerwiec 2014) wprowadzeniu na rynek testów NIPT
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pozytywnych testów na nieprawidłowy kariotyp przed i po przyjęciu testów NIPT.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Określi, czy częstotliwość pozytywnych testów na obecność nieprawidłowych kariotypów między okresem kontrolnym a okresem badania była różna.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBX0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .