Nasjonal prevalens og virkning av ikke-invasiv prenatal testing
20. mars 2019 oppdatert av: Obstetrix Medical Group
Informasjon om gravide kvinner som gjennomgår ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) ved et av Obstetrix Medical Groups polikliniske sentre mellom januar 2012 og juni 2014 vil bli samlet inn retrospektivt og en analyse av virkningen og prevalensen av NIPT.
Dette vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av gravide kvinner i de samme praksisene som gjennomgår prenatal testing i månedene januar 2010-juli 2010.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Informasjon om frekvensen av ikke-invasiv testing (NIPT), effekten av screening på behovet for og frekvensen av invasiv testing, og indikasjonene for testing er viktig for at klinikerne i dette landet ikke bare skal forstå hvilken effekt denne testen har. hadde men også å planlegge for allokering av personell og ressurser i deres prenatale testenheter, så vel som mange andre mer subtile endringer, inkludert å beskrive endringer i henvisende klinikere og pasienter og projisere økonomiske konsekvenser.
Informasjon om gravide kvinner som gjennomgår NIPT ved et av Obstetrix Medical Groups polikliniske sentre mellom januar 2012 og juni 2014 vil bli samlet inn retrospektivt og sammenlignet med en kontrollgruppe av gravide kvinner i de samme praksisene som gjennomgår invasiv prenatal diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK) under månedene januar 2010-juli 2010.
Det vil bli gjort en analyse av effekten av NIPT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4488
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle gravide kvinner ved deltakende Obstetrix poliklinikk som gjennomgår IDTFK mellom januar 2012 og juni 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Presentert for et deltakende Obstetrix poliklinisk senter for en invasiv prenatal diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK) (dvs. fostervannsprøve eller CVS).
- Invasiv prenatal diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK) (dvs. fostervannsprøve eller CVS) utført mellom januar 2012 og juni 2014 (En kontrollgruppe registrert mellom januar 2010 og juli 2010)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasienter som ikke får en invasiv prenatal diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK) (dvs. fostervannsprøve eller CVS) ved et deltakende studiesenter
- Testing IKKE utført innenfor vinduet for inkludering (januar 2012 - juni 2014) eller kontrollgruppevinduet (januar 2010 - juli 2010)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IDTFK Group Post NIPT - (januar 2012-juni 2014)
Gravide kvinner som møter til deltakende sentre mellom januar 2012-juni 2014, etter utgivelsen av ikke-invasiv prenatal testing (NIPT), som gjennomgår invasiv prenatal diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK).
|
Ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) av føtalt cellefritt DNA i mors sirkulasjon
Andre navn:
|
|
IDTFK Group pre-NIPT (januar 2010-juli 2010)
En kontrollgruppe av gravide kvinner, før utgivelsen av ikke-invasiv prenatal testing (NIPT), som presenterer for deltakende sentre mellom januar 2010 og juni 2010 og gjennomgår invasiv prenatal diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som gjennomgår IDTFK før (kontroll) og etter (test) NIPT-testing kom på markedet
Tidsramme: 4 år
|
Totalt antall pasienter som gjennomgår invasiv diagnostisk testing for føtal karyotype (IDTFK) før (kontrollgruppe = jan - juli 2010) og etter (testgruppe = jan 2012 - juni 2014) NIPT-testing kom på markedet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av positive tester for unormal karyotype før og etter vedtak av NIPT-testing.
Tidsramme: 4 år
|
Vil avgjøre om frekvensen av positive tester for unormale karyotyper mellom kontrollperioden og studieperioden var forskjellig.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBX0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .