A noninvazív prenatális tesztelés országos előfordulása és hatása
2019. március 20. frissítette: Obstetrix Medical Group
Az Obstetrix Medical Groups ambuláns központjában 2012 januárja és 2014 júniusa között non-invazív prenatális vizsgálaton (NIPT) átesett terhes nőkre vonatkozó információkat visszamenőlegesen gyűjtik össze, és elemzik az NIPT hatását és prevalenciáját.
Ezt egy olyan terhes nők kontrollcsoportjával fogják összehasonlítani, akik ugyanabban a gyakorlatban végeztek szülés előtti vizsgálatot 2010 januárja és 2010 júliusa között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív vizsgálatok (NIPT) gyakoriságával, a szűrésnek az invazív vizsgálatok szükségességére és gyakoriságára gyakorolt hatásával, valamint a tesztelés indikációival kapcsolatos információk fontosak az ország klinikusai számára, hogy ne csak megértsék a vizsgálat hatását. meg kellett tervezniük a személyzet és az erőforrások elosztását a szülés előtti vizsgálati egységeikben, valamint sok más finomabb változtatást is, beleértve a beutaló klinikusok és betegek változásainak leírását és a pénzügyi hatások előrejelzését.
Az Obstetrix Medical Groups ambuláns központjában 2012 januárja és 2014 júniusa között NIPT-n átesett terhes nőkre vonatkozó információkat visszamenőlegesen összegyűjtik, és összehasonlítják a terhes nők kontrollcsoportjával, akik ugyanazon praxisban részesülnek invazív prenatális diagnosztikai vizsgálaton magzati kariotípus (IDTFK) kimutatására. 2010 januárja és 2010 júliusa között.
El fogják végezni az NIPT hatásának elemzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4488
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden terhes nő a részt vevő szülészeti ambuláns központokban, akik IDTFK-n estek át 2012 januárja és 2014 júniusa között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Bemutatták egy részt vevő Obstetrix Ambuláns Központnak magzati kariotípus (IDTFK) invazív prenatális diagnosztikai vizsgálatára (azaz. amniocentézis vagy CVS).
- A magzati kariotípus (IDTFK) invazív prenatális diagnosztikai vizsgálata (pl. amniocentézis vagy CVS) 2012 januárja és 2014 júniusa között (Egy 2010 januárja és 2010 júliusa között beiratkozott kontrollcsoport)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- A magzati kariotípus (IDTFK) invazív prenatális diagnosztikai vizsgálatában nem részesülő betegek (azaz. amniocentézis vagy CVS) egy részt vevő tanulmányi központban
- A tesztelést NEM a felvételi ablakban (2012. január – 2014. június) vagy a kontrollcsoport ablakában (2010. január – 2010. július) végezték el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IDTFK Group Post NIPT – (2012. január – 2014. június)
Terhes nők, akik 2012 januárja és 2014 júniusa között jelentkeznek a részt vevő központokban, a non-invazív prenatális vizsgálat (NIPT) megjelenése után, és akiknél invazív prenatális diagnosztikai vizsgálaton esnek át magzati kariotípus (IDTFK) kimutatására.
|
A magzati sejtmentes DNS noninvazív prenatális vizsgálata (NIPT) az anyai keringésben
Más nevek:
|
|
IDTFK Group a NIPT előtt (2010. január – 2010. július)
Terhes nők kontrollcsoportja a non-invazív prenatális vizsgálat (NIPT) megjelenése előtt, akik 2010 januárja és 2010 júniusa között jelentkeznek a résztvevő központokban, és invazív prenatális diagnosztikai vizsgálaton esnek át magzati kariotípus (IDTFK) kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IDTFK-n átesett betegek száma a NIPT-teszt piacra kerülése előtt (kontroll) és után (teszt)
Időkeret: 4 év
|
Magzati kariotípus (IDTFK) invazív diagnosztikai vizsgálaton átesett betegek száma a NIPT-teszt piacra kerülése előtt (kontrollcsoport = 2010. január - július) és után (tesztcsoport = 2012. január - 2014. június)
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív tesztek gyakorisága abnormális kariotípusra a NIPT-teszt alkalmazása előtt és után.
Időkeret: 4 év
|
Meghatározza, hogy a kóros kariotípusokra vonatkozó pozitív tesztek gyakorisága eltér-e a kontroll és a vizsgálati időszak között.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX0032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .