非侵襲的出生前検査の全国的な普及率とその影響
2019年3月20日 更新者：Obstetrix Medical Group
2012年1月から2014年6月までの間に産科医療グループの外来センターの1つで非侵襲的出生前検査（NIPT）を受けた妊婦に関する情報が遡及的に収集され、NIPTの影響と普及率が分析される予定だ。
これを、2010 年 1 月から 2010 年 7 月の間に出生前検査を受けた同じ診療所の妊婦の対照群と比較します。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的検査 (NIPT) の頻度、侵襲的検査の必要性と頻度に対するスクリーニングの影響、および検査の適応に関する情報は、この国の臨床医にとって、この検査が与える影響を理解するだけでなく重要です。出生前検査部門の人員とリソースの割り当てを計画する必要があっただけでなく、紹介する臨床医と患者への変更の説明や財務上の影響の予測など、その他多くのより微妙な変更も計画しなければなりませんでした。
2012 年 1 月から 2014 年 6 月までに産科医療グループの外来センターの 1 つで NIPT を受けた妊婦に関する情報が遡及的に収集され、その期間中に侵襲的胎児核型診断検査 (IDTFK) を受けている同じ診療所の妊婦の対照群と比較されます。 2010 年 1 月から 2010 年 7 月まで。
NIPTの影響の分析が行われる予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4488
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Perinatal Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital of St. Louis
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している産科外来センターで、2012 年 1 月から 2014 年 6 月までに IDTFK を受けているすべての妊婦。
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 胎児核型の侵襲的出生前診断検査（IDTFK）のために、参加している産科外来センターに提出されました（すなわち、 羊水穿刺またはCVS）。
- 胎児核型の侵襲的出生前診断検査（IDTFK）（すなわち、 羊水穿刺またはCVS）を2012年1月から2014年6月の間に実施（対照群は2010年1月から2010年7月に登録）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 胎児核型に関する侵襲的出生前診断検査（IDTFK）を受けていない患者（すなわち、 参加研究センターでの羊水穿刺またはCVS）
- テストは包含期間 (2012 年 1 月～2014 年 6 月) または対照群期間 (2010 年 1 月～2010 年 7 月) 内では行われていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IDTFK グループポスト NIPT - (2012 年 1 月～2014 年 6 月)
非侵襲的出生前検査 (NIPT) のリリース後の 2012 年 1 月から 2014 年 6 月の間に参加施設を受診し、胎児核型の侵襲的出生前診断検査 (IDTFK) を受けている妊婦。
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母体循環中の胎児無細胞 DNA の非侵襲的出生前検査 (NIPT)
他の名前：
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IDTFK グループの NIPT 前 (2010 年 1 月～2010 年 7 月)
非侵襲的出生前検査 (NIPT) のリリース前の、2010 年 1 月から 2010 年 6 月までに参加施設を受診し、胎児核型の侵襲的出生前診断検査 (IDTFK) を受けている妊婦の対照グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIPT検査が市場に出る前（対照）と後（検査）でIDTFKを受けた患者の数
時間枠：4年
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NIPT検査が市場に出る前（対照群＝2010年1月～7月）と後（検査群＝2012年1月～2014年6月）に胎児核型（IDTFK）の侵襲的診断検査を受けた患者の総数
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIPT検査の導入前後における異常核型の陽性検査の頻度。
時間枠：4年
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対照期間と研究期間の間で異常核型の陽性検査の頻度が異なるかどうかを判断します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kimberly Maurel, MSN、Mednax Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。