Prévalence nationale et impact des tests prénatals non invasifs
20 mars 2019 mis à jour par: Obstetrix Medical Group
Des informations sur les femmes enceintes subissant un test prénatal non invasif (NIPT) dans l'un des centres ambulatoires d'Obstetrix Medical Groups entre janvier 2012 et juin 2014 seront recueillies rétrospectivement et une analyse de l'impact et de la prévalence du NIPT.
Cela sera comparé à un groupe témoin de femmes enceintes dans ces mêmes pratiques subissant des tests prénatals au cours des mois de janvier 2010 à juillet 2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les informations concernant la fréquence des tests non invasifs (NIPT), l'impact du dépistage sur la nécessité et la fréquence des tests invasifs, et les indications de test sont importantes pour les cliniciens de ce pays non seulement pour comprendre l'impact que ce test a mais aussi de planifier l'affectation du personnel et des ressources dans leurs unités de dépistage prénatal, ainsi que de nombreux autres changements plus subtils, notamment la description des changements concernant les cliniciens et les patients référents et la projection des impacts financiers.
Les informations sur les femmes enceintes subissant un NIPT dans l'un des centres ambulatoires d'Obstetrix Medical Groups entre janvier 2012 et juin 2014 seront recueillies rétrospectivement et comparées à un groupe témoin de femmes enceintes dans ces mêmes pratiques subissant un test de diagnostic prénatal invasif pour le caryotype fœtal (IDTFK) pendant les mois de janvier 2010 à juillet 2010.
Une analyse de l'impact du NIPT sera effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4488
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Perinatal Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes des centres ambulatoires Obstetrix participants qui subissent IDTFK entre janvier 2012 et juin 2014.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Présenté à un centre ambulatoire Obstetrix participant pour un test de diagnostic prénatal invasif pour le caryotype fœtal (IDTFK) (c.-à-d. amniocentèse ou CVS).
- Test de diagnostic prénatal invasif pour le caryotype fœtal (IDTFK) (c.-à-d. amniocentèse ou CVS) réalisée entre janvier 2012 et juin 2014 (un groupe témoin inscrit entre janvier 2010 et juillet 2010)
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patients ne recevant pas de test de diagnostic prénatal invasif pour le caryotype fœtal (IDTFK) (c.-à-d. amniocentèse ou CVS) dans un centre d'étude participant
- Test NON effectué dans la fenêtre d'inclusion (janvier 2012 - juin 2014) ou la fenêtre du groupe de contrôle (janvier 2010 - juillet 2010)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IDTFK Group Post NIPT - (Janvier 2012-Juin 2014)
Les femmes enceintes qui se présentent dans les centres participants entre janvier 2012 et juin 2014, après la publication du test prénatal non invasif (NIPT), qui subissent un test de diagnostic prénatal invasif pour le caryotype fœtal (IDTFK).
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Test prénatal non invasif (NIPT) de l'ADN libre de cellules fœtales dans la circulation maternelle
Autres noms:
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Groupe IDTFK pré-NIPT (janvier 2010-juillet 2010)
Un groupe témoin de femmes enceintes, avant la publication du test prénatal non invasif (NIPT), qui se présentent aux centres participants entre janvier 2010 et juin 2010 et subissent un test de diagnostic prénatal invasif pour le caryotype fœtal (IDTFK).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients subissant l'IDTFK avant (contrôle) et après (test) le test NIPT est arrivé sur le marché
Délai: 4 années
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Nombre total de patients subissant des tests de diagnostic invasifs pour le caryotype fœtal (IDTFK) avant (groupe témoin = janvier - juillet 2010) et après (groupe test = janvier 2012-juin 2014) le test NIPT est arrivé sur le marché
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des tests positifs pour le caryotype anormal avant et après l'adoption du test NIPT.
Délai: 4 années
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Déterminera si la fréquence des tests positifs pour les caryotypes anormaux entre la période de contrôle et la période d'étude était différente.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimation)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBX0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .