Prevalência e impacto nacional de testes pré-natais não invasivos
20 de março de 2019 atualizado por: Obstetrix Medical Group
Informações sobre mulheres grávidas submetidas a testes pré-natais não invasivos (NIPT) em um dos Centros Ambulatórios do Obstetrix Medical Groups entre janeiro de 2012 e junho de 2014 serão coletadas retrospectivamente e uma análise do impacto e prevalência do NIPT.
Isso será comparado a um grupo controle de mulheres grávidas nessas mesmas práticas submetidas a testes pré-natais durante os meses de janeiro de 2010 a julho de 2010.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Informações sobre a frequência de testes não invasivos (NIPT), o impacto da triagem na necessidade e frequência de testes invasivos e as indicações para testes são importantes para os médicos neste país não apenas entenderem o impacto que esses testes têm tiveram, mas também planejar a alocação de pessoal e recursos em suas unidades de teste pré-natal, bem como muitas outras mudanças mais sutis, incluindo a descrição de mudanças para médicos e pacientes de referência e projeção de impactos financeiros.
Informações sobre gestantes submetidas a NIPT em um dos Centros Ambulatoriais do Obstetrix Medical Groups entre janeiro de 2012 e junho de 2014 serão coletadas retrospectivamente e comparadas a um grupo controle de gestantes nessas mesmas clínicas submetidas a testes diagnósticos pré-natais invasivos para cariótipo fetal (IDTFK) durante meses de janeiro de 2010 a julho de 2010.
Será feita uma análise do impacto do NIPT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4488
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Perinatal Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres grávidas em centros ambulatoriais Obstetrix participantes que estão passando por IDTFK entre janeiro de 2012 e junho de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Apresentado a um Centro Obstetrix ambulatorial participante para um teste de diagnóstico pré-natal invasivo para cariótipo fetal (IDTFK) (ou seja, amniocentese ou CVS).
- Teste de diagnóstico pré-natal invasivo para cariótipo fetal (IDTFK) (i.e. amniocentese ou CVS) realizada entre janeiro de 2012 e junho de 2014 (um grupo de controle inscrito entre janeiro de 2010 - julho de 2010)
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Pacientes que não receberam um teste de diagnóstico pré-natal invasivo para cariótipo fetal (IDTFK) (ou seja, amniocentese ou CVS) em um centro de estudo participante
- Teste NÃO feito dentro da janela para inclusão (janeiro de 2012 - junho de 2014) ou janela do grupo de controle (janeiro de 2010 - julho de 2010)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo IDTFK Pós NIPT - (janeiro de 2012 a junho de 2014)
Mulheres grávidas que se apresentam aos centros participantes entre janeiro de 2012 e junho de 2014, após a liberação do teste pré-natal não invasivo (NIPT), que estão passando por teste de diagnóstico pré-natal invasivo para cariótipo fetal (IDTFK).
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Teste pré-natal não invasivo (NIPT) de DNA livre de células fetais na circulação materna
Outros nomes:
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Grupo IDTFK pré-NIPT (janeiro de 2010 a julho de 2010)
Um grupo de controle de mulheres grávidas, antes da liberação do teste pré-natal não invasivo (NIPT), que se apresentou aos centros participantes entre janeiro de 2010 e junho de 2010 e está passando por teste de diagnóstico pré-natal invasivo para cariótipo fetal (IDTFK).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes submetidos a IDTFK antes (controle) e depois (teste) do teste NIPT chegar ao mercado
Prazo: 4 anos
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Número total de pacientes submetidos a testes de diagnóstico invasivos para cariótipo fetal (IDTFK) antes (grupo de controle = janeiro - julho de 2010) e depois (grupo de teste = janeiro de 2012 a junho de 2014) O teste NIPT chegou ao mercado
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Testes Positivos para Cariótipo Anormal Antes e Depois da Adoção do Teste NIPT.
Prazo: 4 anos
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Determinará se a frequência de testes positivos para cariótipos anormais entre o período de controle e o período de estudo foram diferentes.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBX0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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