Nationale prevalentie en impact van niet-invasieve prenatale testen
20 maart 2019 bijgewerkt door: Obstetrix Medical Group
Informatie over zwangere vrouwen die tussen januari 2012 en juni 2014 een niet-invasieve prenatale test (NIPT) ondergaan in een van de poliklinieken van Obstetrix Medical Group zal met terugwerkende kracht worden verzameld en er zal een analyse worden gemaakt van de impact en prevalentie van NIPT.
Dit wordt vergeleken met een controlegroep van zwangere vrouwen die in dezelfde praktijken prenataal onderzoek ondergaan in de maanden januari 2010-juli 2010.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Informatie over de frequentie van niet-invasieve tests (NIPT), de impact van screening op de noodzaak en frequentie van invasieve tests, en de indicaties voor testen zijn belangrijk voor de clinici in dit land om niet alleen de impact te begrijpen die deze tests hebben maar ook plannen voor de toewijzing van personeel en middelen in hun prenatale testafdelingen, evenals vele andere, meer subtiele veranderingen, waaronder het beschrijven van veranderingen aan verwijzende clinici en patiënten en het voorspellen van financiële gevolgen.
Informatie over zwangere vrouwen die NIPT ondergaan in een van de poliklinieken van Obstetrix Medical Group tussen januari 2012 en juni 2014 zal retrospectief worden verzameld en vergeleken met een controlegroep van zwangere vrouwen in dezelfde praktijken die invasieve prenatale diagnostiek ondergaan voor foetaal karyotype (IDTFK) tijdens de maanden januari 2010-juli 2010.
Er wordt een analyse gemaakt van de impact van NIPT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4488
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle zwangere vrouwen in deelnemende Obstetrix-poliklinieken die IDTFK ondergaan tussen januari 2012 en juni 2014.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Gepresenteerd aan een deelnemend Obstetrix-polikliniekcentrum voor een invasieve prenatale diagnostiek voor foetaal karyotype (IDTFK) (d.w.z. vruchtwaterpunctie of CVS).
- Invasieve prenatale diagnostiek voor foetaal karyotype (IDTFK) (d.w.z. vruchtwaterpunctie of CVS) uitgevoerd tussen januari 2012 en juni 2014 (een controlegroep ingeschreven tussen januari 2010 - juli 2010)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen invasieve prenatale diagnostiek ondergaan voor foetaal karyotype (IDTFK) (d.w.z. vruchtwaterpunctie of CVS) bij een deelnemend studiecentrum
- Testen NIET uitgevoerd binnen het venster voor opname (januari 2012 - juni 2014) of controlegroepvenster (januari 2010 - juli 2010)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IDTFK Group Post NIPT - (januari 2012-juni 2014)
Zwangere vrouwen die tussen januari 2012 en juni 2014 bij deelnemende centra komen, na de release van niet-invasieve prenatale testen (NIPT), die invasieve prenatale diagnostische tests ondergaan voor foetaal karyotype (IDTFK).
|
Niet-invasieve prenatale tests (NIPT) van foetaal celvrij DNA in de circulatie van de moeder
Andere namen:
|
|
IDTFK Group pre-NIPT (januari 2010-juli 2010)
Een controlegroep van zwangere vrouwen, voorafgaand aan de release van niet-invasieve prenatale tests (NIPT), die zich tussen januari 2010 en juni 2010 bij deelnemende centra presenteren en invasieve prenatale diagnostische tests voor foetaal karyotype (IDTFK) ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat IDTFK onderging vóór (controle) en na (test) NIPT-testen die op de markt kwamen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Totaal aantal patiënten dat een invasieve diagnostische test voor foetaal karyotype (IDTFK) onderging vóór (controlegroep = jan - juli 2010) en na (testgroep = jan 2012 - juni 2014) NIPT-test kwam op de markt
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van positieve tests voor abnormaal karyotype voor en na de invoering van NIPT-testen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Zal bepalen of de frequentie van positieve tests voor abnormale karyotypes tussen de controleperiode en de onderzoeksperiode verschillend was.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBX0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .