National prævalens og virkning af ikke-invasiv prænatal testning
20. marts 2019 opdateret af: Obstetrix Medical Group
Oplysninger om gravide kvinder, der gennemgår ikke-invasiv prænatal test (NIPT) på et af Obstetrix Medical Groups ambulatoriecentre mellem januar 2012 og juni 2014, vil blive indsamlet retrospektivt og en analyse af virkningen og udbredelsen af NIPT.
Dette vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af gravide kvinder i de samme praksisser, der gennemgår prænatal test i månederne januar 2010-juli 2010.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplysninger om hyppigheden af non-invasive tests (NIPT), screeningens indvirkning på behovet for og hyppigheden af invasiv testning og indikationerne for testning er vigtige for, at klinikerne i dette land ikke kun forstår, hvilken effekt denne test har. havde, men også at planlægge for allokering af personale og ressourcer i deres prænatale testenheder, såvel som mange andre mere subtile ændringer, herunder beskrivelse af ændringer til henvisende klinikere og patienter og fremskrivning af økonomiske konsekvenser.
Oplysninger om gravide kvinder, der gennemgår NIPT på et af Obstetrix Medical Groups ambulatoriecentre mellem januar 2012 og juni 2014, vil blive indsamlet retrospektivt og sammenlignet med en kontrolgruppe af gravide kvinder i de samme praksisser, der gennemgår invasiv prænatal diagnostisk test for føtal karyotype (IDTFK) under månederne januar 2010-juli 2010.
Der vil blive lavet en analyse af virkningen af NIPT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4488
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle gravide kvinder på deltagende Obstetrix-ambulatorier, som gennemgår IDTFK mellem januar 2012 og juni 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Præsenteret for et deltagende Obstetrix Ambulatorium for en invasiv prænatal diagnostisk testning for føtal karyotype (IDTFK) (dvs. amniocentese eller CVS).
- Invasiv prænatal diagnostisk testning for føtal karyotype (IDTFK) (dvs. fostervandsprøve eller CVS) udført mellem januar 2012 og juni 2014 (en kontrolgruppe tilmeldt mellem januar 2010 - juli 2010)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patienter, der ikke modtager en invasiv prænatal diagnostisk test for føtal karyotype (IDTFK) (dvs. amniocentese eller CVS) på et deltagende studiecenter
- Testning IKKE udført inden for vinduet for inklusion (januar 2012 - juni 2014) eller kontrolgruppevinduet (januar 2010 - juli 2010)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IDTFK Group Post NIPT - (januar 2012-juni 2014)
Gravide kvinder, der præsenterer for deltagende centre mellem januar 2012-juni 2014, efter udgivelsen af ikke-invasiv prænatal testning (NIPT), som gennemgår invasiv prænatal diagnostisk test for føtal karyotype (IDTFK).
|
Ikke-invasiv prænatal testning (NIPT) af føtalt cellefrit DNA i moderens kredsløb
Andre navne:
|
|
IDTFK Group før NIPT (januar 2010-juli 2010)
En kontrolgruppe af gravide kvinder, før frigivelsen af ikke-invasiv prænatal testning (NIPT), som præsenterer for deltagende centre mellem januar 2010-juni 2010 og gennemgår invasiv prænatal diagnostisk test for føtal karyotype (IDTFK).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemgår IDTFK før (kontrol) og efter (test) NIPT-test kom på markedet
Tidsramme: 4 år
|
Samlet antal patienter, der gennemgår invasiv diagnostisk test for føtal karyotype (IDTFK) før (kontrolgruppe = jan - juli 2010) og efter (testgruppe = jan 2012-juni 2014) NIPT-test kom på markedet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af positive tests for unormal karyotype før og efter vedtagelsen af NIPT-testning.
Tidsramme: 4 år
|
Vil afgøre, om hyppigheden af positive tests for unormale karyotyper mellem kontrolperioden og undersøgelsesperioden var forskellig.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBX0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .