Nationale Prävalenz und Auswirkungen nichtinvasiver pränataler Tests
20. März 2019 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group
Informationen zu schwangeren Frauen, die sich zwischen Januar 2012 und Juni 2014 in einem der Ambulanzzentren der Obstetrix Medical Group einem nicht-invasiven pränatalen Test (NIPT) unterzogen, werden retrospektiv gesammelt und eine Analyse der Auswirkungen und Prävalenz von NIPT durchgeführt.
Dies wird mit einer Kontrollgruppe schwangerer Frauen in denselben Praxen verglichen, die sich in den Monaten Januar 2010 bis Juli 2010 vorgeburtlichen Tests unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Informationen über die Häufigkeit nicht-invasiver Tests (NIPT), die Auswirkungen des Screenings auf die Notwendigkeit und Häufigkeit invasiver Tests sowie die Indikationen für Tests sind für die Kliniker in diesem Land nicht nur wichtig, um die Auswirkungen dieser Tests zu verstehen musste aber auch die Zuweisung von Personal und Ressourcen in ihren pränatalen Testeinheiten sowie viele andere, subtilere Änderungen planen, einschließlich der Beschreibung von Änderungen für überweisende Ärzte und Patienten und der Prognose finanzieller Auswirkungen.
Informationen zu schwangeren Frauen, die sich zwischen Januar 2012 und Juni 2014 in einem der Ambulanzzentren der Obstetrix Medical Group einer NIPT unterzogen, werden retrospektiv gesammelt und mit einer Kontrollgruppe schwangerer Frauen in denselben Praxen verglichen, die sich währenddessen einem invasiven pränatalen Diagnosetest für den fetalen Karyotyp (IDTFK) unterziehen die Monate Januar 2010-Juli 2010.
Es wird eine Analyse der Auswirkungen von NIPT durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4488
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Maryland Perinatal Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle schwangeren Frauen in teilnehmenden Obstetrix-Ambulanzzentren, die sich zwischen Januar 2012 und Juni 2014 einer IDTFK unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Wird einem teilnehmenden Geburtshilfe-Ambulanzzentrum für einen invasiven pränatalen Diagnosetest für den fetalen Karyotyp (IDTFK) vorgelegt (d. h. Amniozentese oder CVS).
- Invasiver pränataldiagnostischer Test für den fetalen Karyotyp (IDTFK) (d. h. Amniozentese oder CVS), durchgeführt zwischen Januar 2012 und Juni 2014 (Eine Kontrollgruppe, die zwischen Januar 2010 und Juli 2010 eingeschrieben wurde)
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patienten, die keinen invasiven pränatalen Diagnosetest für den fetalen Karyotyp (IDTFK) erhalten (d. h. Amniozentese oder CVS) in einem teilnehmenden Studienzentrum
- Die Tests wurden NICHT innerhalb des Aufnahmefensters (Januar 2012 – Juni 2014) oder des Kontrollgruppenfensters (Januar 2010 – Juli 2010) durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IDTFK Group Post NIPT – (Januar 2012 – Juni 2014)
Schwangere Frauen, die sich zwischen Januar 2012 und Juni 2014 nach der Veröffentlichung des nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) in teilnehmenden Zentren vorstellen und sich einem invasiven pränatalen diagnostischen Test für den fetalen Karyotyp (IDTFK) unterziehen.
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Nichtinvasiver pränataler Test (NIPT) der fetalen zellfreien DNA im mütterlichen Blutkreislauf
Andere Namen:
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IDTFK-Gruppe vor NIPT (Januar 2010 – Juli 2010)
Eine Kontrollgruppe schwangerer Frauen vor der Veröffentlichung nicht-invasiver pränataler Tests (NIPT), die sich zwischen Januar 2010 und Juni 2010 in teilnehmenden Zentren vorstellen und sich einem invasiven pränatalen diagnostischen Test für den fetalen Karyotyp (IDTFK) unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die sich vor (Kontrolle) und nach (Test) einer IDTFK unterzogen, bevor der NIPT-Test auf den Markt kam
Zeitfenster: 4 Jahre
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Gesamtzahl der Patienten, die sich vor (Kontrollgruppe = Januar – Juli 2010) und nach (Testgruppe = Januar 2012 – Juni 2014) einem invasiven diagnostischen Test für den fetalen Karyotyp (IDTFK) unterzogen haben, als der NIPT-Test auf den Markt kam
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit positiver Tests auf abnormalen Karyotyp vor und nach der Einführung von NIPT-Tests.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wird feststellen, ob die Häufigkeit positiver Tests auf abnormale Karyotypen zwischen dem Kontrollzeitraum und dem Studienzeitraum unterschiedlich war.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBX0032
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UNENTSCHIEDEN
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