Национальное распространение и влияние неинвазивного пренатального тестирования
20 марта 2019 г. обновлено: Obstetrix Medical Group
Будет ретроспективно собрана информация о беременных женщинах, прошедших неинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ) в одном из амбулаторных центров акушерской медицинской группы в период с января 2012 г. по июнь 2014 г., и будет проведен анализ влияния и распространенности НИПТ.
Это будет сравниваться с контрольной группой беременных женщин в тех же клиниках, которые проходили пренатальное тестирование в период с января 2010 года по июль 2010 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация о частоте неинвазивного тестирования (НИПТ), влиянии скрининга на необходимость и частоту инвазивного тестирования, а также о показаниях к тестированию важна для клиницистов в этой стране, чтобы не только понять влияние, которое оказывает это тестирование. должны были также планировать распределение персонала и ресурсов в своих отделениях пренатального тестирования, а также многие другие более тонкие изменения, включая описание изменений в направляющих клиницистах и пациентах и прогнозирование финансовых последствий.
Информация о беременных женщинах, проходивших НИПТ в одном из амбулаторных центров Obstetrix Medical Groups в период с января 2012 г. по июнь 2014 г., будет ретроспективно собрана и сравнена с контрольной группой беременных женщин в тех же клиниках, прошедших инвазивное пренатальное диагностическое тестирование кариотипа плода (IDTFK) во время беременности. в январе 2010-июле 2010 гг.
Будет проведен анализ воздействия НИПТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4488
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все беременные женщины в участвующих амбулаторных центрах акушерства, которые проходят IDTFK в период с января 2012 г. по июнь 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Представлен участвующему амбулаторному центру акушерства для инвазивного пренатального диагностического тестирования кариотипа плода (IDTFK) (т.е. амниоцентез или CVS).
- Инвазивное пренатальное диагностическое тестирование кариотипа плода (IDTFK) (т.е. амниоцентез или CVS), выполненный в период с января 2012 г. по июнь 2014 г. (контрольная группа, зарегистрированная в период с января 2010 г. по июль 2010 г.)
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациенты, не получающие инвазивное пренатальное диагностическое тестирование кариотипа плода (IDTFK) (т.е. амниоцентез или CVS) в участвующем исследовательском центре
- Тестирование НЕ проводилось в рамках окна включения (январь 2012 г. – июнь 2014 г.) или окна контрольной группы (январь 2010 г. – июль 2010 г.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IDTFK Group Post NIPT - (январь 2012 г. - июнь 2014 г.)
Беременные женщины, обратившиеся в участвующие центры в период с января 2012 г. по июнь 2014 г. после выпуска неинвазивного пренатального тестирования (NIPT), которые проходят инвазивное пренатальное диагностическое тестирование кариотипа плода (IDTFK).
|
Неинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ) свободной ДНК эмбриональных клеток в кровотоке матери
Другие имена:
|
|
Группа IDTFK перед NIPT (январь 2010 г. - июль 2010 г.)
Контрольная группа беременных женщин до проведения неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ), которые обратились в участвующие центры в период с января 2010 г. по июнь 2010 г. и проходят инвазивное пренатальное диагностическое тестирование кариотипа плода (ИДТФК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, проходящих IDTFK до (контроль) и после (тест) тестирования NIPT на рынке
Временное ограничение: 4 года
|
Общее количество пациентов, прошедших инвазивное диагностическое тестирование кариотипа плода (IDTFK) до (контрольная группа = январь – июль 2010 г.) и после (испытательная группа = январь 2012 г. – июнь 2014 г.) тестирования НИПТ на рынке
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных тестов на аномальный кариотип до и после внедрения НИПТ-тестирования.
Временное ограничение: 4 года
|
Определит, отличается ли частота положительных тестов на аномальные кариотипы между контрольным периодом и периодом исследования.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBX0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .