Prevalencia nacional e impacto de las pruebas prenatales no invasivas
20 de marzo de 2019 actualizado por: Obstetrix Medical Group
La información sobre mujeres embarazadas que se sometieron a pruebas prenatales no invasivas (NIPT) en uno de los centros ambulatorios de Obstetrix Medical Groups entre enero de 2012 y junio de 2014 se recopilará retrospectivamente y se realizará un análisis del impacto y la prevalencia de NIPT.
Esto se comparará con un grupo de control de mujeres embarazadas en esas mismas prácticas que se sometieron a pruebas prenatales durante los meses de enero de 2010 a julio de 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información sobre la frecuencia de las pruebas no invasivas (NIPT), el impacto de las pruebas de detección en la necesidad y la frecuencia de las pruebas invasivas y las indicaciones de las pruebas son importantes para que los médicos de este país no solo entiendan el impacto que tienen estas pruebas pero también tuvo que planificar la asignación de personal y recursos en sus unidades de pruebas prenatales, así como muchos otros cambios más sutiles, incluida la descripción de los cambios en la derivación de médicos y pacientes y la proyección de impactos financieros.
La información sobre mujeres embarazadas que se sometieron a NIPT en uno de los Centros ambulatorios de Obstetrix Medical Groups entre enero de 2012 y junio de 2014 se recopilará retrospectivamente y se comparará con un grupo de control de mujeres embarazadas en esas mismas prácticas que se someten a pruebas de diagnóstico prenatal invasivas para cariotipo fetal (IDTFK) durante los meses de enero de 2010 a julio de 2010.
Se realizará un análisis del impacto de NIPT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4488
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Perinatal Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres embarazadas en los centros ambulatorios de Obstetrix participantes que se someten a IDTFK entre enero de 2012 y junio de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Presentado a un centro ambulatorio de obstetricia participante para una prueba de diagnóstico prenatal invasiva para el cariotipo fetal (IDTFK) (es decir, amniocentesis o CVS).
- Pruebas de diagnóstico prenatal invasivas para cariotipo fetal (IDTFK) (es decir, amniocentesis o CVS) realizada entre enero de 2012 y junio de 2014 (un grupo de control inscrito entre enero de 2010 y julio de 2010)
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Pacientes que no reciben una prueba de diagnóstico prenatal invasiva para cariotipo fetal (IDTFK) (es decir, amniocentesis o CVS) en un centro de estudio participante
- Prueba NO realizada dentro de la ventana de inclusión (enero de 2012 - junio de 2014) o ventana de grupo de control (enero de 2010 - julio de 2010)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo IDTFK Post NIPT - (enero 2012-junio 2014)
Mujeres embarazadas que acuden a los centros participantes entre enero de 2012 y junio de 2014, después del lanzamiento de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT), que se someten a pruebas de diagnóstico prenatal invasivas para cariotipo fetal (IDTFK).
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Prueba prenatal no invasiva (NIPT) de ADN libre de células fetales en la circulación materna
Otros nombres:
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Grupo IDTFK pre-NIPT (enero 2010-julio 2010)
Un grupo de control de mujeres embarazadas, antes del lanzamiento de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT), que se presentan en los centros participantes entre enero de 2010 y junio de 2010 y se someten a pruebas de diagnóstico prenatal invasivas para cariotipo fetal (IDTFK).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que se sometieron a IDTFK antes (control) y después (prueba) de que la prueba NIPT salió al mercado
Periodo de tiempo: 4 años
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Número total de pacientes que se sometieron a pruebas diagnósticas invasivas para cariotipo fetal (IDTFK) antes (grupo de control = enero - julio de 2010) y después (grupo de prueba = enero de 2012 - junio de 2014) de que la prueba NIPT salió al mercado
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pruebas positivas para cariotipo anormal antes y después de la adopción de la prueba NIPT.
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinará si la frecuencia de pruebas positivas para cariotipos anormales entre el período de control y el período de estudio fue diferente.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBX0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .