Ruský registr akutního koronárního syndromu léčba a přístup v duální antiagregační terapii (STREAM)
12. července 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Ruský registr léčby akutního koronárního syndromu a přístup v duální antiagregační terapii (STREAM)
Tato NIS je multicentrická, observační, popisná, průřezová studie zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) a jednoramenná, prospektivní, longitudinální kohortová studie, která bude zahrnovat pacienty hospitalizované pro AKS a kteří jsou léčeni tikagrelorem při propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5470
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Cheboksary, Ruská Federace
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Stavropol, Ruská Federace
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Tyumen, Ruská Federace
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladivostok, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje pacienty v reálném životě, kteří jsou hospitalizováni pro akutní koronární syndrom (ACS) do 24 hodin od nástupu příznaků a kteří mají konečnou diagnózu nestabilní anginy pectoris (UA), infarkt myokardu (MI) a byli propuštěni. Včetně převozu do jiného zdravotnického zařízení po 24 hodinách od okamžiku hospitalizace; převezeni z jiných zdravotnických zařízení do 24 hodin od okamžiku prvotní hospitalizace do nemocnice.
Princip volby ve studii Single-Cohort: pouze pacienti s tikagrelorem při propuštění.
Pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče stanovená ošetřujícím kardiologem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A,B: Subjekty, jejichž údaje byly zapsány do ruského registru ACS
- ČÁST A,B: Propuštěni z nemocnice po IM s elevací ST segmentu (STEMI), MI s elevací NST segmentu (NSTEMI) nebo nestabilní anginou pectoris. Hospitalizován během 24 hodin od nástupu příznaků ACS
- Část B: Pacienti na tikagreloru v době propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Existence závažných/závažných doprovodných onemocnění, která mohou krátkodobě (tj. do 6 měsíců) omezit délku života
- Aktuální účast na klinickém hodnocení s nelicencovaným hodnoceným léčivým přípravkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Část A
PACIENTŮM BYLA STANDARDNÍ LÉKAŘSKÁ PÉČE, JAK URČIL Ošetřující KARDIOLOG
|
|
Část B
Pacienti na tikagreloru v době propuštění z nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících různé typy krátkodobé antitrombotické léčby podle různého typu akutního koronárního syndromu (STEMI - infarkt myokardu s elevace ST, NSTE(Non-ST-elevace)-AKS a nestabilní angina pectoris). (část A)
Časové okno: 1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
Pacienti zařazení do federálního registru ACS od 1. ledna 2012 do 1. března 2015
|
1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
|
Podíl pacientů užívajících tikagrelor s kardiovaskulárními (KV) příhodami po propuštění z nemocnice v závislosti na délce trvání DAT (duální antiagregační terapie). (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
Během sledování
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří podstupují invazivní nebo neinvazivní krátkodobou klinickou léčbu podle různých typů akutního koronárního syndromu (STEMI, NSTE-ACS a nestabilní angina pectoris). (část A)
Časové okno: 1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
Pacienti zařazení do federálního registru ACS od 1. ledna 2012 do 1. března 2015
|
1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
|
Doba od nástupu prvních příznaků do doby hospitalizace (část A)
Časové okno: 1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
Pacienti zařazení do federálního registru ACS od 1. ledna 2012 do 1. března 2015
|
1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
|
Podíl pacientů užívajících různé typy léčby AKS v závislosti na délce trvání symptomů AKS před hospitalizací. (část A)
Časové okno: 1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
Pacienti zařazení do federálního registru ACS od 1. ledna 2012 do 1. března 2015
|
1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
|
Demografické a výchozí charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, výška). (část A)
Časové okno: 1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
Pacienti zařazení do federálního registru ACS od 1. ledna 2012 do 1. března 2015
|
1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
|
Podíl pacientů s různými typy strategií koronární intervence. (část A)
Časové okno: 1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
Pacienti zařazení do federálního registru ACS od 1. ledna 2012 do 1. března 2015
|
1. ledna 2012 – 1. března 2015
|
|
Podíl pacientů, kteří jsou na léčbě tikagrelorem po dobu 0-3 měsíců, >3-6 měsíců, >6-9 měsíců, >9-12 měsíců. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
Během sledování
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů s přerušeními léčby tikagrelorem podle různých klinických a neklinických příhod (krvácení, plánované a neplánované lékařské zákroky atd.) během sledování. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
Během období sledování
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů s tromboembolickými příhodami během sledování v závislosti na délce léčby DAT. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
Během období sledování
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů, kteří vysadili tikagrelor, a důvod k přerušení léčby tikagrelorem. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů s významnými porušeními léčebného režimu tikagrelorem. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Data zahájení a ukončení duální antipateletové terapie a tikagreloru (jako součást DAT) a trvání expozice DAT a tikagreloru v reálném životě. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili DAT, a důvod přerušení DAT v reálném životě. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili komponenty DAT, a důvod ke změně DAT. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů s KV příhodami (recidivující infarkt myokardu-IM, cévní mozková příhoda, revaskularizace řízená ischemií, úmrtí atd.) v dlouhodobé perspektivě (druhý rok) po indexové příhodě v reálném životě. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů užívajících jiný typ antitrombotické léčby v dlouhodobé perspektivě (druhý rok) po indexové události. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů léčených kardiologem, terapeutem a dalším lékařem po propuštění z nemocnice. (část B)
Časové okno: Až 2 roky
|
během sledovacího období
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .