Russisches Register für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms und Ansatz in der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (STREAM)
12. Juli 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Russisches Register für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms und Ansatz in der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (STREAM)
Bei dieser NIS handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, deskriptive Querschnittsstudie, die alle konsekutiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) einschließt, und eine einarmige, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, die Patienten einschließt, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Ticagrelor haben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Research Site
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Cheboksary, Russische Föderation
- Research Site
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Irkutsk, Russische Föderation
- Research Site
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Kazan, Russische Föderation
- Research Site
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Kemerovo, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Petrozavodsk, Russische Föderation
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation
- Research Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Stavropol, Russische Föderation
- Research Site
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Tomsk, Russische Föderation
- Research Site
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Tyumen, Russische Föderation
- Research Site
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Ufa, Russische Föderation
- Research Site
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Vladivostok, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst Patienten in einem realen Umfeld, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen die endgültige Diagnose einer instabilen Angina pectoris (UA) oder eines Myokardinfarkts (MI) vorliegt und die entlassen wurden. Einschließlich der Verlegung in eine andere medizinische Einrichtung 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt; von anderen medizinischen Einrichtungen innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus verlegt werden.
Prinzip der Wahl in der Einzelkohortenstudie: Nur Patienten mit Ticagrelor bei der Entlassung.
Die Patienten erhielten die vom behandelnden Kardiologen festgelegte medizinische Standardversorgung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil A,B: Probanden, deren Daten in das russische ACS-Register eingetragen wurden
- TEIL A, B: Entlassung aus dem Krankenhaus nach MI mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), MI-NST-Segment-Hebung (NSTEMI) oder instabiler Angina pectoris. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ACS-Symptome
- Teil B: Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus Ticagrelor erhielten
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen schwerwiegender/schwerer Begleiterkrankungen, die kurzfristig (d. h. innerhalb von 6 Monaten) begrenzen die Lebenserwartung
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teil A
Die Patienten erhielten die vom behandelnden Kardiologen festgelegte medizinische Standardversorgung
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Teil B
Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus Ticagrelor erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die je nach Art des akuten Koronarsyndroms (STEMI – ST-Hebungs-Myokardinfarkt, NSTE (Nicht-ST-Hebung)-ACS und instabile Angina pectoris) unterschiedliche Arten einer antithrombotischen Kurzzeitbehandlung erhalten. (Teil A)
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 1. März 2015 in das Federal ACS Register aufgenommen wurden
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1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Anteil der Patienten, die Ticagrelor einnehmen, mit kardiovaskulären (CV) Ereignissen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, abhängig von der DAT-Dauer (Dual Antiplatelet Therapy). (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Während der Nachverfolgung
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die sich je nach Art des akuten Koronarsyndroms (STEMI, NSTE-ACS und instabile Angina pectoris) einer invasiven oder nicht-invasiven kurzfristigen klinischen Behandlung unterziehen. (Teil A)
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 1. März 2015 in das Federal ACS Register aufgenommen wurden
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1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Zeit vom Auftreten der ersten Symptome bis zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (Teil A)
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 1. März 2015 in das Federal ACS Register aufgenommen wurden
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1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Anteil der Patienten, die abhängig von der Dauer der ACS-Symptome vor dem Krankenhausaufenthalt unterschiedliche Arten der ACS-Behandlung erhalten. (Teil A)
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 1. März 2015 in das Federal ACS Register aufgenommen wurden
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1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Demografische und Ausgangsmerkmale des Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe). (Teil A)
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 1. März 2015 in das Federal ACS Register aufgenommen wurden
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1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Koronarinterventionsstrategien. (Teil A)
Zeitfenster: 1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 1. März 2015 in das Federal ACS Register aufgenommen wurden
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1. Januar 2012 – 1. März 2015
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Anteil der Patienten, die 0–3 Monate, >3–6 Monate, >6–9 Monate, >9–12 Monate mit Ticagrelor behandelt werden. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Während der Nachverfolgung
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit Ticagrelor-Behandlungsunterbrechungen nach unterschiedlichen klinischen und nichtklinischen Ereignissen (Blutungen, geplante und ungeplante medizinische Eingriffe usw.) während der Nachbeobachtung. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen während der Nachbeobachtung in Abhängigkeit von der DAT-Therapiedauer. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die Ticagrelor abgesetzt haben, und Gründe für den Abbruch der Ticagrelor-Behandlung. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit erheblichen Verstößen gegen das Behandlungsschema mit Ticagrelor. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Start- und Enddaten der dualen Antipatelitis-Therapie und Ticagrelor (als Teil von DAT) und Dauer der Exposition gegenüber DAT und Ticagrelor im realen Leben. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die die DAT abgebrochen haben, und der Grund für den Abbruch der DAT im realen Leben. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die DAT-Komponenten ändern, und Grund für die Änderung des DAT. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen (rezidivierender Myokardinfarkt-MI, Schlaganfall, Ischämie-bedingte Revaskularisation, Tod usw.) in der Langzeitperspektive (zweites Jahr) nach dem Indexereignis im realen Umfeld. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die in der Langzeitperspektive (zweites Jahr) nach dem Indexereignis unterschiedliche Arten der antithrombotischen Therapie anwenden. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von Kardiologen, Therapeuten und anderen Ärzten betreut wurden. (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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während der Nachbeobachtungszeit
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1843R00242
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