Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre russe du traitement du syndrome coronarien aigu et approche de la bithérapie antiplaquettaire (STREAM)

12 juillet 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Registre russe du traitement du syndrome coronarien aigu et approche de la double thérapie antiplaquettaire (STREAM)

Cette NIS est une étude multicentrique, observationnelle, descriptive et transversale incluant tous les patients consécutifs atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) et une étude de cohorte longitudinale prospective à un seul bras qui inclura des patients hospitalisés pour un SCA et qui sont sous ticagrelor à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Cheboksary, Fédération Russe
        • Research Site
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprend des patients, dans un cadre réel, qui sont hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu un diagnostic final d'angor instable (UA), d'infarctus du myocarde (IM) et qui ont obtenu leur congé. Y compris transféré dans un autre établissement médical 24 heures après le moment de l'hospitalisation ; transféré d'autres établissements médicaux dans les 24 heures suivant le moment de l'hospitalisation initiale à l'hôpital.

Principe de choix dans l'étude à cohorte unique : seuls les patients sous ticagrélor à la sortie de l'hôpital.

Les patients ont reçu les soins médicaux standard tels que déterminés par le cardiologue traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Partie A, B : Sujets dont les données ont été enregistrées dans le registre russe de l'ACS
  • PARTIE A, B : sortie de l'hôpital après un IM avec élévation du segment ST (STEMI), élévation du segment MI NST (NSTEMI) ou angor instable. Hospitalisé pendant les 24 heures suivant l'apparition des symptômes du SCA
  • Partie B : Patients sous ticagrélor au moment de leur sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • L'existence de maladies concomitantes graves/sévères qui peuvent à court terme (c'est-à-dire dans les 6 mois) limiter la durée de vie
  • Participation actuelle à un essai clinique avec un médicament expérimental non homologué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partie A
LES PATIENTS ONT REÇU LES SOINS MÉDICAUX STANDARD DÉTERMINÉS PAR LE CARDIOLOGUE TRAITANT
Partie B
Patients sous ticagrélor à la sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant différents types de traitement antithrombotique à court terme en fonction des différents types de syndrome coronarien aigu (STEMI - infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, NSTE (sans élévation du segment ST)-ACS et angor instable). (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
1er janvier 2012-1er mars 2015
Proportion de patients prenant du ticagrelor avec des événements cardiovasculaires (CV) après leur sortie de l'hôpital en fonction de la durée de la DAT (bithérapie antiplaquettaire). (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pendant le suivi
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui subissent une prise en charge clinique invasive ou non invasive à court terme selon les différents types de syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTE-ACS et angine instable). (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
1er janvier 2012-1er mars 2015
Délai entre l'apparition des premiers symptômes et le moment de l'hospitalisation (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
1er janvier 2012-1er mars 2015
Proportion de patients recevant différents types de traitement du SCA en fonction de la durée des symptômes du SCA avant l'hospitalisation. (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
1er janvier 2012-1er mars 2015
Caractéristiques démographiques et initiales des patients (âge, sexe, poids, taille). (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
1er janvier 2012-1er mars 2015
Proportion de patients avec différents types de stratégies d'intervention coronarienne. (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
1er janvier 2012-1er mars 2015
Proportion de patients sous traitement par ticagrelor pendant 0-3 mois, >3-6 mois, >6-9 mois, >9-12 mois. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pendant le suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients avec des interruptions de traitement par ticagrélor en fonction de différents événements cliniques et non cliniques (hémorragies, interventions médicales planifiées et non planifiées, etc.) au cours du suivi. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients ayant eu des événements thromboemboliques au cours du suivi en fonction de la durée du traitement DAT. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients ayant arrêté le ticagrelor et motif d'arrêt du traitement par le ticagrelor. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients présentant des violations significatives du schéma thérapeutique avec le ticagrélor. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Dates de début et d'arrêt de la bithérapie antipatelet et ticagrelor (dans le cadre du DAT) et durée d'exposition au DAT et au ticagrelor en situation réelle. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients ayant arrêté le DAT et raison de l'arrêt du DAT en situation réelle. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients qui changent de composants DAT et raison de changer de DAT. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients présentant des événements CV (infarctus du myocarde récurrent-IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation induite par l'ischémie, décès, etc.) dans une perspective à long terme (deuxième année) après l'événement index en situation réelle. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients utilisant différents types de traitement antithrombotique dans une perspective à long terme (deuxième année) après l'événement index. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients pris en charge par un cardiologue, un thérapeute et un autre médecin après leur sortie de l'hôpital. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
pendant la période de suivi
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner