- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02288260
Registre russe du traitement du syndrome coronarien aigu et approche de la bithérapie antiplaquettaire (STREAM)
Registre russe du traitement du syndrome coronarien aigu et approche de la double thérapie antiplaquettaire (STREAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- Research Site
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Cheboksary, Fédération Russe
- Research Site
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Irkutsk, Fédération Russe
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe
- Research Site
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Ryazan, Fédération Russe
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Stavropol, Fédération Russe
- Research Site
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Tomsk, Fédération Russe
- Research Site
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Tyumen, Fédération Russe
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe
- Research Site
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Vladivostok, Fédération Russe
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comprend des patients, dans un cadre réel, qui sont hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et qui ont reçu un diagnostic final d'angor instable (UA), d'infarctus du myocarde (IM) et qui ont obtenu leur congé. Y compris transféré dans un autre établissement médical 24 heures après le moment de l'hospitalisation ; transféré d'autres établissements médicaux dans les 24 heures suivant le moment de l'hospitalisation initiale à l'hôpital.
Principe de choix dans l'étude à cohorte unique : seuls les patients sous ticagrélor à la sortie de l'hôpital.
Les patients ont reçu les soins médicaux standard tels que déterminés par le cardiologue traitant.
La description
Critère d'intégration:
- Partie A, B : Sujets dont les données ont été enregistrées dans le registre russe de l'ACS
- PARTIE A, B : sortie de l'hôpital après un IM avec élévation du segment ST (STEMI), élévation du segment MI NST (NSTEMI) ou angor instable. Hospitalisé pendant les 24 heures suivant l'apparition des symptômes du SCA
- Partie B : Patients sous ticagrélor au moment de leur sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- L'existence de maladies concomitantes graves/sévères qui peuvent à court terme (c'est-à-dire dans les 6 mois) limiter la durée de vie
- Participation actuelle à un essai clinique avec un médicament expérimental non homologué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Partie A
LES PATIENTS ONT REÇU LES SOINS MÉDICAUX STANDARD DÉTERMINÉS PAR LE CARDIOLOGUE TRAITANT
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Partie B
Patients sous ticagrélor à la sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant différents types de traitement antithrombotique à court terme en fonction des différents types de syndrome coronarien aigu (STEMI - infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, NSTE (sans élévation du segment ST)-ACS et angor instable). (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
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Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
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1er janvier 2012-1er mars 2015
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Proportion de patients prenant du ticagrelor avec des événements cardiovasculaires (CV) après leur sortie de l'hôpital en fonction de la durée de la DAT (bithérapie antiplaquettaire). (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pendant le suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui subissent une prise en charge clinique invasive ou non invasive à court terme selon les différents types de syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTE-ACS et angine instable). (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
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Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
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1er janvier 2012-1er mars 2015
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Délai entre l'apparition des premiers symptômes et le moment de l'hospitalisation (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
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Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
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1er janvier 2012-1er mars 2015
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Proportion de patients recevant différents types de traitement du SCA en fonction de la durée des symptômes du SCA avant l'hospitalisation. (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
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Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
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1er janvier 2012-1er mars 2015
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Caractéristiques démographiques et initiales des patients (âge, sexe, poids, taille). (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
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Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
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1er janvier 2012-1er mars 2015
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Proportion de patients avec différents types de stratégies d'intervention coronarienne. (Partie A)
Délai: 1er janvier 2012-1er mars 2015
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Patients inclus dans le registre fédéral de l'ACS du 1er janvier 2012 au 1er mars 2015
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1er janvier 2012-1er mars 2015
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Proportion de patients sous traitement par ticagrelor pendant 0-3 mois, >3-6 mois, >6-9 mois, >9-12 mois. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pendant le suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients avec des interruptions de traitement par ticagrélor en fonction de différents événements cliniques et non cliniques (hémorragies, interventions médicales planifiées et non planifiées, etc.) au cours du suivi. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients ayant eu des événements thromboemboliques au cours du suivi en fonction de la durée du traitement DAT. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients ayant arrêté le ticagrelor et motif d'arrêt du traitement par le ticagrelor. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant des violations significatives du schéma thérapeutique avec le ticagrélor. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Dates de début et d'arrêt de la bithérapie antipatelet et ticagrelor (dans le cadre du DAT) et durée d'exposition au DAT et au ticagrelor en situation réelle. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients ayant arrêté le DAT et raison de l'arrêt du DAT en situation réelle. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients qui changent de composants DAT et raison de changer de DAT. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients présentant des événements CV (infarctus du myocarde récurrent-IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation induite par l'ischémie, décès, etc.) dans une perspective à long terme (deuxième année) après l'événement index en situation réelle. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients utilisant différents types de traitement antithrombotique dans une perspective à long terme (deuxième année) après l'événement index. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients pris en charge par un cardiologue, un thérapeute et un autre médecin après leur sortie de l'hôpital. (Partie B)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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pendant la période de suivi
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1843R00242
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