Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROSYJSKI REJESTR LECZENIA OSTREGO ZESPOŁU WIEŃCOWEGO I POSTĘPOWANIE W PODWÓJNEJ TERAPII PRZECIWPŁYTKOWEJ (STREAM)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

ROSYJSKI REJESTR LECZENIA OSTREGO ZESPOŁU WIEŃCOWEGO I POSTĘPOWANIE W PODWÓJNEJ TERAPII PRZECIWPŁYTKOWEJ (STREAM)

Niniejsze NIS jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, opisowym, przekrojowym badaniem obejmującym wszystkich kolejnych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) oraz jednoramiennym, prospektywnym, podłużnym badaniem kohortowym, które obejmie pacjentów hospitalizowanych z powodu OZW i leczonych tikagrelorem przy wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje pacjentów, w rzeczywistych warunkach, którzy są hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i którzy mają ostateczną diagnozę niestabilnej dusznicy bolesnej (UA), zawału mięśnia sercowego (MI) i zostali wypisani. W tym przeniesiony do innej placówki medycznej po 24 godzinach od momentu hospitalizacji; przeniesiony z innych placówek medycznych w ciągu 24 godzin od momentu przyjęcia do szpitala.

Zasada wyboru w badaniu jednokohortowym: tylko pacjenci otrzymujący tikagrelor przy wypisie.

Pacjenci otrzymywali standardową opiekę medyczną określoną przez prowadzącego kardiologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A, B: Podmioty, których dane zostały wpisane do rosyjskiego Rejestru ACS
  • CZĘŚĆ A, B: Wypisano ze szpitala po MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), uniesieniem odcinka MI NST (NSTEMI) lub niestabilną dławicą piersiową. Hospitalizowany w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów OZW
  • Część B: Pacjenci przyjmujący tikagrelor w chwili wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie poważnych/ciężkich współistniejących chorób, które mogą w krótkim czasie (tj. w ciągu 6 miesięcy) ograniczają długość życia
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym z nielicencjonowanym badanym produktem leczniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Część A
PACJENCI OTRZYMALI STANDARDOWĄ OPIEKĘ MEDYCZNĄ OKREŚLONĄ PRZEZ LECZĄCEGO KARDIOLOGA
Część B
Chorzy leczeni tikagrelorem w chwili wypisu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących różne rodzaje krótkotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego w zależności od rodzaju ostrego zespołu wieńcowego (STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, NSTE (bez uniesienia odcinka ST) -ACS i niestabilna dusznica bolesna). (Część A)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Pacjenci wpisani do federalnego rejestru ACS od 1 stycznia 2012 r. do 1 marca 2015 r.
1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Odsetek pacjentów przyjmujących tikagrelor z incydentami sercowo-naczyniowymi (CV) po wypisaniu ze szpitala w zależności od czasu trwania DAT (podwójnej terapii przeciwpłytkowej). (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podczas obserwacji
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych inwazyjnemu lub nieinwazyjnemu krótkoterminowemu leczeniu klinicznemu według różnych typów ostrego zespołu wieńcowego (STEMI, NSTE-ACS i niestabilna dusznica bolesna). (Część A)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Pacjenci wpisani do federalnego rejestru ACS od 1 stycznia 2012 r. do 1 marca 2015 r.
1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Czas od wystąpienia pierwszych objawów do czasu hospitalizacji (Część A)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Pacjenci wpisani do federalnego rejestru ACS od 1 stycznia 2012 r. do 1 marca 2015 r.
1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Odsetek pacjentów leczonych różnymi rodzajami OZW w zależności od czasu trwania objawów OZW przed hospitalizacją. (Część A)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Pacjenci wpisani do federalnego rejestru ACS od 1 stycznia 2012 r. do 1 marca 2015 r.
1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów (wiek, płeć, waga, wzrost). (Część A)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Pacjenci wpisani do federalnego rejestru ACS od 1 stycznia 2012 r. do 1 marca 2015 r.
1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Odsetek pacjentów z różnymi typami strategii interwencji wieńcowych. (Część A)
Ramy czasowe: 1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Pacjenci wpisani do federalnego rejestru ACS od 1 stycznia 2012 r. do 1 marca 2015 r.
1 stycznia 2012 – 1 marca 2015
Odsetek pacjentów leczonych tikagrelorem w okresie 0-3 miesięcy, >3-6 miesięcy, >6-9 miesięcy, >9-12 miesięcy. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podczas obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie tikagrelorem w zależności od różnych zdarzeń klinicznych i nieklinicznych (krwawienia, planowane i nieplanowane interwencje medyczne itp.) w okresie obserwacji. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w okresie obserwacji w zależności od czasu trwania terapii DAT. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
W okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy przerwali tikagrelor i przyczyna przerwania leczenia tikagrelorem. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z istotnymi naruszeniami schematu leczenia tikagrelorem. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Daty rozpoczęcia i zakończenia podwójnej terapii przeciwpłytkowej i tikagreloru (w ramach DAT) oraz czas trwania ekspozycji na DAT i tikagrelor w warunkach rzeczywistych. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy przerwali DAT i przyczyna przerwania DAT w warunkach rzeczywistych. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają składniki DAT i przyczyna zmiany DAT. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (nawracający zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, zgon itp.) w perspektywie długoterminowej (drugi rok) po zdarzeniu indeksowym w warunkach rzeczywistych. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów stosujących różne rodzaje terapii przeciwzakrzepowej w perspektywie odległej (drugi rok) po zdarzeniu indeksowym. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy po wypisaniu ze szpitala byli pod opieką kardiologa, terapeuty i innego lekarza. (Część B)
Ramy czasowe: Do 2 lat
w okresie obserwacji
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1843R00242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj