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REGISTRO RUSSO DEL TRATTAMENTO DELLA SINDROME CORONARICA ACUTA E APPROCCIO NELLA DOPPIA TERAPIA ANTIPIASTRICA (STREAM)

12 luglio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

REGISTRO RUSSO DEL TRATTAMENTO E APPROCCIO DELLA SINDROME CORONARICA ACUTA NELLA DOPPIA TERAPIA ANTIPIESTRICA (STREAM)

Questo NIS è uno studio multicentrico, osservazionale, descrittivo, trasversale che include tutti i pazienti consecutivi con sindrome coronarica acuta (SCA) e uno studio di coorte longitudinale, prospettico, a braccio singolo che includerà pazienti ospedalizzati per SCA e affetti da ticagrelor alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome coronarica acuta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Cheboksary, Federazione Russa
    - Research Site
  - Irkutsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kazan, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Petrozavodsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ryazan, Federazione Russa
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Stavropol, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tomsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tyumen, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa
    - Research Site
  - Vladivostok, Federazione Russa
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti, in un contesto di vita reale, che sono ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi e che hanno una diagnosi finale di angina instabile (UA), infarto del miocardio (MI) e sono stati dimessi. Compreso il trasferimento ad un altro istituto medico dopo 24 ore dal momento del ricovero; trasferito da altre istituzioni mediche entro 24 ore dal momento del primo ricovero in ospedale.

Principale di scelta nello studio a singola coorte: solo pazienti con ticagrelor alla dimissione.

I pazienti hanno ricevuto le cure mediche standard stabilite dal cardiologo curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A,B: Soggetti i cui dati sono stati inseriti nel Registro ACS russo
PARTE A, B: dimesso dall'ospedale dopo IM con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), sopraslivellamento del segmento NST MI (NSTEMI) o angina instabile. Ricoverato in ospedale per 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ACS
Parte B: Pazienti in ticagrelor al momento della dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

L'esistenza di malattie concomitanti gravi/gravi che possono a breve termine (es. entro 6 mesi) limitare la durata della vita
Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale senza licenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte A I PAZIENTI HANNO RICEVUTO L'ASSISTENZA MEDICA STANDARD DETERMINATA DAL CARDIOLOGO CURANTE
Parte B Pazienti in ticagrelor al momento della dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono diversi tipi di trattamento antitrombotico a breve termine in base al diverso tipo di sindrome coronarica acuta (STEMI - infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, NSTE (senza sopraslivellamento del tratto ST) - ACS e angina instabile). (Parte A) Lasso di tempo: 1 gennaio 2012-1 marzo 2015	Pazienti inclusi nel registro federale ACS dal 1 gennaio 2012 al 1 marzo 2015	1 gennaio 2012-1 marzo 2015
Proporzione di pazienti che assumono ticagrelor con eventi cardiovascolari (CV) dopo la dimissione dall'ospedale in base alla durata della DAT (doppia terapia antipiastrinica). (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Durante il follow-up	Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a gestione clinica a breve termine invasiva o non invasiva in base al diverso tipo di sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTE-ACS e angina instabile). (Parte A) Lasso di tempo: 1 gennaio 2012-1 marzo 2015	Pazienti inclusi nel registro federale ACS dal 1 gennaio 2012 al 1 marzo 2015	1 gennaio 2012-1 marzo 2015
Tempo dall'insorgenza dei primi sintomi al momento del ricovero (Parte A) Lasso di tempo: 1 gennaio 2012-1 marzo 2015	Pazienti inclusi nel registro federale ACS dal 1 gennaio 2012 al 1 marzo 2015	1 gennaio 2012-1 marzo 2015
Proporzione di pazienti che ricevono diversi tipi di trattamento per SCA a seconda della durata dei sintomi di SCA prima del ricovero. (Parte A) Lasso di tempo: 1 gennaio 2012-1 marzo 2015	Pazienti inclusi nel registro federale ACS dal 1 gennaio 2012 al 1 marzo 2015	1 gennaio 2012-1 marzo 2015
Caratteristiche demografiche e basali dei pazienti (età, sesso, peso, altezza). (Parte A) Lasso di tempo: 1 gennaio 2012-1 marzo 2015	Pazienti inclusi nel registro federale ACS dal 1 gennaio 2012 al 1 marzo 2015	1 gennaio 2012-1 marzo 2015
Proporzione di pazienti con diversi tipi di strategie di intervento coronarico. (Parte A) Lasso di tempo: 1 gennaio 2012-1 marzo 2015	Pazienti inclusi nel registro federale ACS dal 1 gennaio 2012 al 1 marzo 2015	1 gennaio 2012-1 marzo 2015
Percentuale di pazienti in trattamento con ticagrelor per 0-3 mesi, >3-6 mesi, >6-9 mesi, >9-12 mesi. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Durante il follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con interruzioni del trattamento con ticagrelor in base a diversi eventi clinici e non clinici (sanguinamenti, interventi medici pianificati e non pianificati, ecc.) durante il follow-up. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con eventi tromboembolici durante il follow-up a seconda della durata della terapia DAT. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto ticagrelor e motivi per interrompere il trattamento con ticagrelor. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con violazioni significative del regime di trattamento con ticagrelor. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Date di inizio e fine della doppia terapia antipatelet e ticagrelor (come parte di DAT) e durata dell'esposizione a DAT e ticagrelor in un contesto di vita reale. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il DAT e il motivo dell'interruzione del DAT in un contesto di vita reale. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che cambiano i componenti del DAT e motivo del cambiamento del DAT. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti con eventi CV (infarto miocardico ricorrente, ictus, rivascolarizzazione guidata da ischemia, morte, ecc.) in una prospettiva a lungo termine (secondo anno) dopo l'evento indice in un contesto di vita reale. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che utilizzano diversi tipi di terapia antitrombotica in una prospettiva a lungo termine (secondo anno) dopo l'evento indice. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti gestiti da cardiologo, terapista e altro medico dopo la dimissione dall'ospedale. (Parte B) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	durante il periodo di follow-up	Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
Investigatore principale: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità