Russisk register for behandling og tilnærming til akutt koronasyndrom ved dobbel antiplatelet-terapi (STREAM)
12. juli 2019 oppdatert av: AstraZeneca
Russisk register for behandling og tilnærming til akutt koronasyndrom ved dobbel antiplatelet-terapi (STREAM)
Denne NIS er en multisenter, observasjonell, beskrivende, tverrsnittsstudie som inkluderer alle påfølgende pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og en enarms, prospektiv, longitudinell kohortstudie som vil inkludere pasienter innlagt på sykehus for ACS og som er med ticagrelor ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Cheboksary, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer pasienter, i en virkelig setting, som er innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (ACS) innen 24 timer etter symptomdebut og som har en endelig diagnose av ustabil angina (UA), hjerteinfarkt (MI) og ble utskrevet. Inkludert overført til en annen medisinsk institusjon etter 24 timer fra tidspunktet for sykehusinnleggelse; overført fra andre medisinske institusjoner innen 24 timer fra tidspunktet for første sykehusinnleggelse til sykehus.
Valgt rektor i enkeltkohortstudien: kun pasienter med ticagrelor ved utskrivning.
Pasientene fikk standard medisinsk behandling som bestemt av den behandlende kardiologen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A,B: Emner hvis data er lagt inn i det russiske ACS-registeret
- DEL A,B: Utskrevet fra sykehus etter MI med ST-segment elevasjon (STEMI), MI NST segment elevation (NSTEMI) eller Ustabil angina. Innlagt på sykehus i løpet av 24 timer etter at ACS-symptomer debuterte
- Del B: Pasienter på ticagrelor ved utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av alvorlige/alvorlige samtidige sykdommer som kan på kort sikt (dvs. innen 6 måneder) begrense levetiden
- Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving med et ikke-lisensiert undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Del A
PASIENTER FOT STANDARD MEDISINSK HJELP SOM BESTEMMT AV BEHANDLING KARDIOLOG
|
|
Del B
Pasienter på ticagrelor ved utskrivning fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får ulike typer kortvarig antitrombotisk behandling i henhold til ulike typer akutt koronarsyndrom (STEMI - ST-elevasjon myokardinfarkt, NSTE(Non-ST-elevation)-ACS og Ustabil Angina). (Del A)
Tidsramme: 1. januar 2012-1. mars 2015
|
Pasienter inkludert i det føderale ACS-registeret fra 1. januar 2012 til 1. mars 2015
|
1. januar 2012-1. mars 2015
|
|
Andel pasienter som tar ticagrelor med kardiovaskulære (CV) hendelser etter utskrivning fra sykehus avhengig av DAT (Dual Antiplatelet Therapy) varighet. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Under oppfølging
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår invasiv eller ikke-invasiv korttids klinisk behandling i henhold til ulike typer akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTE-ACS og ustabil angina). (Del A)
Tidsramme: 1. januar 2012-1. mars 2015
|
Pasienter inkludert i det føderale ACS-registeret fra 1. januar 2012 til 1. mars 2015
|
1. januar 2012-1. mars 2015
|
|
Tid fra første symptomdebut til tidspunktet for sykehusinnleggelse (del A)
Tidsramme: 1. januar 2012-1. mars 2015
|
Pasienter inkludert i det føderale ACS-registeret fra 1. januar 2012 til 1. mars 2015
|
1. januar 2012-1. mars 2015
|
|
Andel pasienter som mottar ulike typer ACS-behandling avhengig av ACS-symptomer varighet før sykehusinnleggelse. (Del A)
Tidsramme: 1. januar 2012-1. mars 2015
|
Pasienter inkludert i det føderale ACS-registeret fra 1. januar 2012 til 1. mars 2015
|
1. januar 2012-1. mars 2015
|
|
Pasientens demografiske og baseline-karakteristikker (alder, kjønn, vekt, høyde). (Del A)
Tidsramme: 1. januar 2012-1. mars 2015
|
Pasienter inkludert i det føderale ACS-registeret fra 1. januar 2012 til 1. mars 2015
|
1. januar 2012-1. mars 2015
|
|
Andel pasienter med ulike typer koronare intervensjonsstrategier. (Del A)
Tidsramme: 1. januar 2012-1. mars 2015
|
Pasienter inkludert i det føderale ACS-registeret fra 1. januar 2012 til 1. mars 2015
|
1. januar 2012-1. mars 2015
|
|
Andel pasienter som er på ticagrelorbehandling i 0-3 måneder, >3-6 måneder, >6-9 måneder, >9-12 måneder. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Under oppfølging
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med ticagrelor-behandlingsavbrudd i henhold til ulike kliniske og ikke-kliniske hendelser (blødninger, planlagte og ikke-planlagte medisinske intervensjoner, etc.) under oppfølging. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
I oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med tromboemboliske hendelser under oppfølging avhengig av DAT-behandlingens varighet. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
I oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter som avbrøt behandlingen med ticagrelor og grunn til å avbryte behandlingen med ticagrelor. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med betydelige brudd på behandlingsregimet med ticagrelor. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Start- og stoppdatoer for dobbel antipatelettbehandling og ticagrelor (som en del av DAT) og varighet av eksponering for DAT og ticagrelor i virkelige omgivelser. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter som avbrøt DAT og årsaken til seponering av DAT i virkelige omgivelser. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter som endrer DAT-komponenter og grunn til endring av DAT. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter med CV-hendelser (residiverende hjerteinfarkt-MI, hjerneslag, iskemi-drevet revaskularisering, død, etc.) i langtidsperspektiv (andre år) etter indekshendelse i virkelige omgivelser. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter som bruker annen type antitrombotisk terapi i langtidsperspektiv (andre år) etter indekshendelse. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
|
Andel pasienter som behandles av kardiolog, terapeut og annen lege etter utskrivning fra sykehuset. (Del B)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
i oppfølgingsperioden
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1843R00242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .