Российский регистр лечения острого коронарного синдрома и подход к двойной антитромбоцитарной терапии (STREAM)
12 июля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Российский регистр лечения острого коронарного синдрома и подход к двойной антитромбоцитарной терапии (STREAM)
Это многоцентровое, наблюдательное, описательное, поперечное исследование, включающее всех последовательных пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), и одногрупповое, проспективное, продольное когортное исследование, в которое будут включены пациенты, госпитализированные по поводу ОКС и принимающие тикагрелор. при выписке из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Cheboksary, Российская Федерация
- Research Site
-
Irkutsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Kazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Stavropol, Российская Федерация
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Tyumen, Российская Федерация
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация
- Research Site
-
Vladivostok, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены пациенты в реальных условиях, госпитализированные по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) в течение 24 часов после появления симптомов, с окончательным диагнозом «нестабильная стенокардия» (НС), инфаркт миокарда (ИМ) и выписанные. В том числе переведены в другое лечебное учреждение по истечении 24 часов с момента госпитализации; переведены из других лечебных учреждений в течение 24 часов с момента первичной госпитализации в стационар.
Принципиальный выбор в исследовании с одной когортой: только пациенты, принимавшие тикагрелор при выписке.
Пациенты получали стандартную медицинскую помощь, назначенную лечащим кардиологом.
Описание
Критерии включения:
- Часть A, B: Субъекты, чьи данные были внесены в Российский реестр ОКС
- ЧАСТЬ A, B: Выписан из больницы после ИМ с подъемом сегмента ST (STEMI), ИМ с подъемом сегмента NST (NSTEMI) или нестабильной стенокардией. Госпитализирован в течение 24 часов после появления симптомов ОКС
- Часть B: Пациенты, принимающие тикагрелор, во время выписки из больницы
Критерий исключения:
- Наличие серьезных/тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут в краткосрочной перспективе (т.е. в течение 6 месяцев) ограничивают продолжительность жизни
- Текущее участие в клиническом исследовании нелицензионного исследуемого лекарственного препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Часть А
ПАЦИЕНТЫ ПОЛУЧАЛИ СТАНДАРТНУЮ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ, ОПРЕДЕЛЕННУЮ ЛЕЧАЩИМ КАРДИОЛОГОМ
|
|
Часть Б
Пациенты, принимающие тикагрелор на момент выписки из стационара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих различные виды краткосрочного антитромботического лечения в зависимости от типа острого коронарного синдрома (ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, NSTE (без подъема сегмента ST) - ОКС и нестабильная стенокардия). (Часть А)
Временное ограничение: С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
Пациенты, включенные в Федеральный регистр ОКС с 1 января 2012 г. по 1 марта 2015 г.
|
С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
|
Доля пациентов, принимающих тикагрелор, с сердечно-сосудистыми (СС) осложнениями после выписки из стационара в зависимости от продолжительности ДАТ (двойной антитромбоцитарной терапии). (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Во время наблюдения
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым проводится инвазивное или неинвазивное краткосрочное клиническое лечение в зависимости от типа острого коронарного синдрома (ИМпST, ОКСбпST и нестабильная стенокардия). (Часть А)
Временное ограничение: С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
Пациенты, включенные в Федеральный регистр ОКС с 1 января 2012 г. по 1 марта 2015 г.
|
С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
|
Время от появления первых симптомов до момента госпитализации (Часть А)
Временное ограничение: С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
Пациенты, включенные в Федеральный регистр ОКС с 1 января 2012 г. по 1 марта 2015 г.
|
С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
|
Доля пациентов, получающих различные виды лечения ОКС, в зависимости от длительности симптомов ОКС до госпитализации. (Часть А)
Временное ограничение: С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
Пациенты, включенные в Федеральный регистр ОКС с 1 января 2012 г. по 1 марта 2015 г.
|
С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
|
Демографические и исходные характеристики пациентов (возраст, пол, вес, рост). (Часть А)
Временное ограничение: С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
Пациенты, включенные в Федеральный регистр ОКС с 1 января 2012 г. по 1 марта 2015 г.
|
С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
|
Доля пациентов с различными стратегиями коронарного вмешательства. (Часть А)
Временное ограничение: С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
Пациенты, включенные в Федеральный регистр ОКС с 1 января 2012 г. по 1 марта 2015 г.
|
С 1 января 2012 года по 1 марта 2015 года.
|
|
Доля пациентов, получающих терапию тикагрелором в течение 0–3 мес, >3–6 мес, >6–9 мес, >9–12 мес. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Во время наблюдения
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, прервавших лечение тикагрелором по различным клиническим и неклиническим событиям (кровотечения, плановые и внеплановые медицинские вмешательства и др.) в период наблюдения. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
В последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в период наблюдения в зависимости от продолжительности терапии ДАТ. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
В последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, прекративших прием тикагрелора, и причина прекращения лечения тикагрелором. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов со значительными нарушениями режима лечения тикагрелором. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Даты начала и окончания двойной антипателетной терапии и тикагрелора (в составе ДАТ), а также продолжительность воздействия ДАТ и тикагрелора в реальных условиях. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, прекративших прием DAT, и причина прекращения приема DAT в реальных условиях. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, которые меняют компоненты DAT, и причина изменения DAT. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов с сердечно-сосудистыми событиями (рецидивирующий инфаркт миокарда-ИМ, инсульт, реваскуляризация на фоне ишемии, смерть и т. д.) в отдаленной перспективе (второй год) после исходного события в реальных условиях. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля пациентов, получающих различные виды антитромботической терапии в отдаленной перспективе (второй год) после исходного события. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
|
Доля больных, находившихся под наблюдением кардиолога, терапевта и других врачей после выписки из стационара. (Часть Б)
Временное ограничение: До 2 лет
|
в последующий период
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
- Главный следователь: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1843R00242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .