REGISTRO RUSO DE TRATAMIENTO DEL SÍNDROME CORONARIO AGUDO Y ENFOQUE EN LA TERAPIA ANTIPLAQUETARIA DUAL (STREAM)
12 de julio de 2019 actualizado por: AstraZeneca
REGISTRO RUSO DE TRATAMIENTO DEL SÍNDROME CORONARIO AGUDO Y ENFOQUE EN LA TERAPIA ANTIPLAQUETARIA DUAL (STREAM)
Este NIS es un estudio multicéntrico, observacional, descriptivo, transversal que incluye a todos los pacientes consecutivos con Síndrome Coronario Agudo (SCA) y un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo, de un solo brazo que incluirá pacientes hospitalizados por SCA y que están con ticagrelor. al alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- Research Site
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Cheboksary, Federación Rusa
- Research Site
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Irkutsk, Federación Rusa
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa
- Research Site
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Ryazan, Federación Rusa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Stavropol, Federación Rusa
- Research Site
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Tomsk, Federación Rusa
- Research Site
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Tyumen, Federación Rusa
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa
- Research Site
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Vladivostok, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye pacientes, en un entorno de la vida real, que son hospitalizados por síndrome coronario agudo (SCA) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas y que tienen un diagnóstico final de angina inestable (AI), infarto de miocardio (MI) y fueron dados de alta. Incluido el traslado a otra institución médica después de 24 horas del momento de la hospitalización; transferidos desde otras instituciones médicas dentro de las 24 horas desde el momento de la hospitalización inicial al hospital.
Principal de elección en el estudio de cohorte única: solo pacientes con ticagrelor al alta.
Los pacientes recibieron la atención médica estándar según lo determinado por el cardiólogo tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A,B: Sujetos cuyos datos se han ingresado en el Registro ACS de Rusia
- PARTE A,B: dado de alta del hospital después de un IM con elevación del segmento ST (STEMI), elevación del segmento MI NST (NSTEMI) o angina inestable. Hospitalizado durante las 24 horas del inicio de los síntomas del SCA
- Parte B: Pacientes con ticagrelor en el momento del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- La existencia de enfermedades graves/graves concomitantes que pueden a corto plazo (p. dentro de los 6 meses) limitan la duración de la vida
- Participación actual en un ensayo clínico con un medicamento en investigación sin licencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte A
LOS PACIENTES RECIBIERON LA ATENCIÓN MÉDICA ESTÁNDAR SEGÚN LO DETERMINÓ EL CARDIÓLOGO TRATANTE
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Parte B
Pacientes en tratamiento con ticagrelor al momento del alta hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben diferentes tipos de tratamiento antitrombótico a corto plazo según el tipo de síndrome coronario agudo (IAMCEST - infarto de miocardio con elevación del ST, NSTE (sin elevación del ST) - SCA y angina inestable). (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Pacientes incluidos en el Registro Federal ACS desde el 1 de enero de 2012 hasta el 1 de marzo de 2015
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1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Proporción de pacientes que toman ticagrelor con eventos cardiovasculares (CV) después del alta hospitalaria según la duración de la DAT (terapia antiplaquetaria dual). (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Durante el seguimiento
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se someten a un tratamiento clínico invasivo o no invasivo a corto plazo según el tipo de síndrome coronario agudo (IAMCEST, SCASEST y angina inestable). (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Pacientes incluidos en el Registro Federal ACS desde el 1 de enero de 2012 hasta el 1 de marzo de 2015
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1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Tiempo desde el inicio de los primeros síntomas hasta el momento de la hospitalización (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Pacientes incluidos en el Registro Federal ACS desde el 1 de enero de 2012 hasta el 1 de marzo de 2015
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1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Proporción de pacientes que reciben diferentes tipos de tratamiento del SCA según la duración de los síntomas del SCA antes de la hospitalización. (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Pacientes incluidos en el Registro Federal ACS desde el 1 de enero de 2012 hasta el 1 de marzo de 2015
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1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Características demográficas y basales de los pacientes (edad, sexo, peso, altura). (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Pacientes incluidos en el Registro Federal ACS desde el 1 de enero de 2012 hasta el 1 de marzo de 2015
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1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Proporción de pacientes con diferentes tipos de estrategias de intervención coronaria. (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Pacientes incluidos en el Registro Federal ACS desde el 1 de enero de 2012 hasta el 1 de marzo de 2015
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1 de enero de 2012-1 de marzo de 2015
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Proporción de pacientes que están en tratamiento con ticagrelor durante 0-3 meses, >3-6 meses, >6-9 meses, >9-12 meses. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Durante el seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes con interrupciones del tratamiento con ticagrelor según diferentes eventos clínicos y no clínicos (hemorragias, intervenciones médicas planificadas y no planificadas, etc.) durante el seguimiento. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes con eventos tromboembólicos durante el seguimiento según la duración de la terapia DAT. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes que descontinuaron el ticagrelor y razón para descontinuar el tratamiento con ticagrelor. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes con violaciones significativas del régimen de tratamiento con ticagrelor. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Fechas de inicio y finalización del tratamiento antipateléptico dual y ticagrelor (como parte de DAT) y duración de la exposición a DAT y ticagrelor en un entorno de la vida real. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes que interrumpieron la DAT y el motivo de la interrupción de la DAT en el entorno de la vida real. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes que cambian los componentes de DAT y razón para cambiar de DAT. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes con eventos CV (infarto de miocardio recurrente-IM, accidente cerebrovascular, revascularización provocada por isquemia, muerte, etc.) en una perspectiva a largo plazo (segundo año) después del evento índice en un entorno de la vida real. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes que usan diferentes tipos de terapia antitrombótica en una perspectiva a largo plazo (segundo año) después del evento índice. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Proporción de pacientes atendidos por cardiólogo, terapeuta y otro médico después del alta hospitalaria. (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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durante el período de seguimiento
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir Bulatov, MCMD, AstraZeneca
- Investigador principal: Eleva Oschepkova, MD, PROFESSOR OF CARDIOLOGY, Russian Cardiology Research and Production Complex
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1843R00242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .