Dlouhodobá bezpečnost intravitreálních (ITV) injekcí lampalizumabu u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (OMASPECT)
19. února 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lampalizumabu u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, kteří dokončili studii sponzorovanou společností Roche
Tato multicentrická otevřená prodloužená studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost intravitreálních injekcí lampalizumabu u účastníků s GA sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), kteří dokončili 96 týdnů léčby ve studiích GX29176 (NCT02247479) nebo GX29185 (NCT02247531) .
Rozšíření zahrne účastníky z rodičovských studií, kteří dostávali testovaný lampalizumab, a také účastníky dosud neléčené lampalizumabem vystavené simulovanému komparátoru.
Všichni účastníci dostanou v této studii otevřený lampalizumab.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
994
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Francie, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Francie, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Francie, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Maďarsko
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Maďarsko, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Německo, 80336
- LMU Klinikum der Universität, Augenklinik
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Německo, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polsko, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polsko, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovensko, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovensko, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Španělsko, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Španělsko, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí zápis do studií GX29176 (NCT02247479) nebo GX29185 (NCT02247531) s dokončením léčby a návštěvou v týdnu 96
- Souhlas s abstinencí nebo používáním spolehlivé formy antikoncepce mezi všemi muži a mezi ženami ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Současné oční stavy, které kontraindikují použití lampalizumabu nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které mohou zvýšit riziko komplikací léčby
- Současné onemocnění, metabolická dysfunkce nebo fyzikální nebo laboratorní nález, který kontraindikuje použití lampalizumabu nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který může zvýšit riziko komplikací léčby
- Zvýšené riziko infekce
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lampalizumab každé 4 týdny
Účastníci, kteří dostávali buď lampalizumab nebo falešný komparátor každé 4 týdny v jedné z rodičovských studií a dokončili návštěvu v týdnu 96, dostanou otevřený lampalizumab v dávce 10 miligramů (mg) prostřednictvím ITV injekce, podávané každé 4 týdny.
|
Lampalizumab 10 mg bude podáván každé 4 nebo 6 týdnů podle frekvence uvedené během účasti v rodičovské studii.
|
|
Experimentální: Lampalizumab každých 6 týdnů
Účastníci, kteří dostávali buď lampalizumab nebo simulovaný komparátor každých 6 týdnů v jedné z rodičovských studií a dokončili návštěvu v týdnu 96, dostanou otevřený lampalizumab v dávce 10 mg prostřednictvím injekce ITV podávanou každých 6 týdnů.
|
Lampalizumab 10 mg bude podáván každé 4 nebo 6 týdnů podle frekvence uvedené během účasti v rodičovské studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do jednoho roku
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
Oční AE jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti.
|
Přibližně do jednoho roku
|
|
Procento účastníků se systémovými (neočními) AE podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do jednoho roku
|
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu.
|
Přibližně do jednoho roku
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti lampalizumabu
Časové okno: 48. týden
|
Analýza imunogenicity zahrnovala účastníky s alespoň jedním hodnocením protilátek proti lampalizumabu před dávkou a jednou po dávce.
Předdávka byla definována jako před první dávkou v rozšířené studii pro předchozí účastníky simulace a před první dávkou v rodičovské studii pro předchozí účastníky lampalizumabu.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX30191
- 2016-000423-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lampalizumab
-
Genentech, Inc.DokončenoGeografická atrofieSpojené státy
-
Genentech, Inc.UkončenoGeografická atrofieSpojené státy, Německo
-
Hoffmann-La RocheUkončenoGeografická atrofieKanada, Spojené státy, Belgie, Peru, Argentina, Austrálie, Rakousko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Polsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheUkončenoGeografická atrofieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Německo, Belgie, Polsko, Španělsko, Argentina, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Portugalsko, Francie, Krocan, Rakousko, Ruská Federace, Mexiko, Peru, Dánsko, Slovensko, Švédsko, Švýcarsko