Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poznania społecznego przez obrazowanie morfologiczne i czynnościowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SOCOG-MS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
W ostatnich latach badania przyniosły wiedzę na temat trudności poznania społecznego w stwardnieniu rozsianym (SM). Zmiany w tkance mózgowej będące przyczyną tych trudności w mechanizmach poznania społecznego pozostają słabo poznane. Chociaż ostatnie badania behawioralne wskazywały na zaburzenia społeczne u wielu z tych pacjentów, brakuje badań funkcjonalnych badających specyficzną teorię umysłu w SM. Zastosowanie nowych technik morfologicznego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) pozwala zidentyfikować sieci aktywacji mózgu, odwzorować osiągnięcie i integralność tkanek, które mogą być związane z zaburzeniami poznania społecznego i kognitywnego. Badacze proponują zbadanie poznania społecznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą obrazowania morfologicznego i funkcjonalnego w celu określenia mechanizmów leżących u podstaw takich zjawisk, jak kompensacja mózgowa i jej związek z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa pacjentów):

  • Wiek 18-59 lat
  • Praworęczny
  • Biegle mówiący po francusku
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (Polman i in., 2005).
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) według Lublina i in. (1996);
  • Po podpisaniu świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badania)
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia (zdrowa kontrola):

  • Wiek 18-59 lat
  • Praworęczny
  • Biegle mówiący po francusku
  • Po podpisaniu świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badania)
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wykluczenia (grupa pacjentów):

  • Inna postępująca choroba neurologiczna;
  • współistniejące choroby psychiczne, w tym ciężka depresja według Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV),
  • alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych,
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) > 6; niepełnosprawne problemy wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w ocenach neuropsychologicznych,
  • nawrót od mniej niż jednego miesiąca,
  • zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby lub leku psychotropowego od mniej niż miesiąca,
  • Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia) lub odmowa MRI
  • Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bycie pod opieką

Kryteria wykluczenia (zdrowa kontrola):

  • Historia chorób neurologicznych;
  • wywiad rodzinny w kierunku stwardnienia rozsianego;
  • współchorobowość psychiatryczna, w tym ciężka depresja według DSM-IV;
  • alkohol lub inne toksyczne uzależnienie;
  • leki psychotropowe; znana skarga poznawcza lub schorzenie neuropsychologiczne;
  • Wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami mniej niż rok
  • Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia) lub odmowa MRI
  • Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bycie pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
zdrowy temat
Urządzenie: MRI
Inny: MRI mózgu - Ocena kliniczna i poznawcza

Ocena neuropsychologiczna:

  • Kwestionariusz depresji i lęku
  • Ocena funkcji wykonawczych
  • Ocena uwagi, szybkości przetwarzania informacji, pamięci werbalnej i roboczej

Teoria oceny umysłu

Ocena kliniczna

Ocena MRI:

  • morfologiczny MRI
  • funkcjonalny MRI z dwoma zadaniami teorii umysłu: testem wzroku i testem atrybucji intencji
Eksperymentalny: Pacjent
Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (Polman i in., 2005). Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) według Lublina i in. (1996);
Urządzenie: MRI
Inny: MRI mózgu - Ocena kliniczna i poznawcza

Ocena neuropsychologiczna:

  • Kwestionariusz depresji i lęku
  • Ocena funkcji wykonawczych
  • Ocena uwagi, szybkości przetwarzania informacji, pamięci werbalnej i roboczej

Teoria oceny umysłu

Ocena kliniczna

Ocena MRI:

  • morfologiczny MRI
  • funkcjonalny MRI z dwoma zadaniami teorii umysłu: testem wzroku i testem atrybucji intencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sieci aktywacji mózgu podczas MRI
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
Aby zidentyfikować sieci aktywacji mózgu podczas dwóch paradygmatów teorii umysłu i funkcji wykonawczych u pacjentów z RRMS, biorąc pod uwagę zaburzenia poznawcze.
W momencie włączenia (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości głębokich struktur mózgu i zmniejszenie grubości warstwy korowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
Korelacja między społecznymi wynikami poznawczymi z a miarami atrofii (zmniejszenie objętości głębokich struktur mózgu i zmniejszenie grubości kory mózgowej).
W momencie włączenia (dzień 0)
Szkielet istoty białej na mapach anizotropii frakcyjnej (FA) ustalonych na podstawie wokseli.
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
Porównanie szkieletu istoty białej na mapach anizotropii frakcyjnej (FA) utworzonych na podstawie wokseli między pacjentami z RRMS i zdrowymi pacjentami kontrolnymi (HC) oraz w grupie RRMS z uwzględnieniem zaburzeń poznawczych.
W momencie włączenia (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

La Ligue Française Contre la Sclérose en Plaques

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Brochet, Prof., University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/01
  • 2014-A01286-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj